專業(yè)承接新疆地區(qū)醫(yī)療器械資質(zhì)代辦申報(bào)咨詢業(yè)務(wù)，熟悉新疆藥監(jiān)局審評(píng)政策、申報(bào)規(guī)范以及 GMP現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)，為新疆本地醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供合規(guī)落地全套解決方案。

?服務(wù)業(yè)務(wù)范圍：1、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證：新辦、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、補(bǔ)發(fā)，覆蓋有源器械、無菌耗材、康復(fù)器械、體外診斷試劑等多品類；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：新辦、增項(xiàng)、地址變更、人員變更、延續(xù)換證、現(xiàn)場(chǎng)核查整改輔導(dǎo)； 3、配套申報(bào)咨詢：GMP質(zhì)量體系搭建、全套申報(bào)資料編制、注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)接、臨床評(píng)價(jià)咨詢、模擬核查、缺陷整改、UDI 編碼咨詢等技術(shù)服務(wù)。

新疆地域廣闊，不少企業(yè)自主申報(bào)容易遇到產(chǎn)品分類界定不清、技術(shù)資料編制不規(guī)范、反復(fù)補(bǔ)正駁回、現(xiàn)場(chǎng)核查不達(dá)標(biāo)等難題，耽誤產(chǎn)品上市、招投標(biāo)、投產(chǎn)銷售進(jìn)度。我們提供前期免費(fèi)評(píng)估，針對(duì)廠房、設(shè)備、人員條件出具適配辦證方案；全套資料整理編撰，線上提交申報(bào)，全程跟進(jìn)審評(píng)進(jìn)度，配合藥監(jiān)現(xiàn)場(chǎng)核查，降低申報(bào)駁回風(fēng)險(xiǎn)，節(jié)省企業(yè)時(shí)間人力成本。

服務(wù)覆蓋全疆各地：烏魯木齊、克拉瑪依、吐魯番、哈密、昌吉、伊犁、巴州、阿克蘇、喀什、和田、阿勒泰、博爾塔拉、石河子、五家渠等全部地州市均可對(duì)接。服務(wù)流程公開透明，簽訂正規(guī)服務(wù)協(xié)議，無隱形消費(fèi)，助力新疆醫(yī)療器械企業(yè)快速拿證，合法合規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營，歡迎企業(yè)咨詢?cè)u(píng)估。