貴州省｜一二三類醫(yī)療器械注冊證｜醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證全程代辦服務(wù)

熟悉貴州省藥監(jiān)局、省醫(yī)療器械審評查驗(yàn)中心審評核查實(shí)操尺度，提供一類備案、二類注冊、三類注冊、生產(chǎn)許可證全流程代辦咨詢，覆蓋有源、無源、無菌耗材、IVD體外診斷試劑、醫(yī)療軟件；適配自建工廠、MAH注冊人委托生產(chǎn)模式，助力企業(yè)完成產(chǎn)品上市、工廠投產(chǎn)、招投標(biāo)、電商平臺入駐合規(guī)落地貴州省藥品...。

核心代辦業(yè)務(wù)

一、產(chǎn)品注冊 / 備案業(yè)務(wù)

1. 第一類醫(yī)療器械（屬地市局辦理）產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案，全套資料編制、系統(tǒng)申報、變更、維護(hù)；僅做備案，不核發(fā)許可證貴州省藥品...。

2. 第二類醫(yī)療器械注冊證（貴州省藥監(jiān)局審評發(fā)證）產(chǎn)品類別界定、產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、風(fēng)險管理報告、說明書標(biāo)簽合規(guī)校對；對接注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；臨床評價（同品種比對、免臨床評估、臨床試驗(yàn)協(xié)助）；全套CTD 注冊卷宗編撰，eRPS 系統(tǒng)申報；跟進(jìn)審評、補(bǔ)正答復(fù)、注冊體系核查輔導(dǎo)直至拿證；承接注冊變更、延續(xù)、創(chuàng)新 /優(yōu)先審評通道申報咨詢。

貴州本地政策：二類注冊資料齊全無補(bǔ)正可壓縮至 42 個工作日，創(chuàng)新二類可壓縮至 37個工作日，提供補(bǔ)正預(yù)審查服務(wù)，縮短整改周期。

1. 第三類醫(yī)療器械注冊證（國家藥監(jiān)局審批）全套注冊技術(shù)文檔編制，臨床試驗(yàn)資源對接輔導(dǎo)，注冊質(zhì)量管理體系核查，審評進(jìn)度跟蹤、補(bǔ)正答復(fù)，全項(xiàng)目管控；支持創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審查申報咨詢。

2. 配套服務(wù)：產(chǎn)品分類界定咨詢、MAH 注冊人制度落地、省內(nèi) / 跨省委托生產(chǎn)備案辦理、受托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦咨詢（貴州省藥監(jiān)局核發(fā)，有效期 5 年）貴州省市場...

?全流程代辦服務(wù)內(nèi)容

1. 前期合規(guī)評估：產(chǎn)品類別判定、廠房硬件、人員資質(zhì)評估，定制一企一策實(shí)施方案；

2. 文件編撰：注冊全套技術(shù)卷宗、GMP 體系文件、風(fēng)險分析、臨床評價、標(biāo)簽說明書；

3. 注冊檢驗(yàn)：對接具備資質(zhì)檢測機(jī)構(gòu)，樣品送檢跟進(jìn)，協(xié)助處理檢測整改事項(xiàng)；

4. 線上申報：貴州政務(wù)服務(wù)網(wǎng)、eRPS 電子申報系統(tǒng)資料上傳、預(yù)審，降低駁回風(fēng)險；

5. 審評跟進(jìn)：對接省審評查驗(yàn)中心，實(shí)時跟蹤進(jìn)度，快速完成補(bǔ)正回復(fù)，用好本省預(yù)審查政策；

6. 體系 & 現(xiàn)場核查：模擬檢查、問題整改、迎檢輔導(dǎo)；省內(nèi)同類產(chǎn)品已核查可按政策申請簡化核查；

7. 取證交付，全套資料歸檔，提供后續(xù)合規(guī)風(fēng)險提示。

貴州本地審批要點(diǎn)

1. 一類醫(yī)療器械：產(chǎn)品備案 +生產(chǎn)備案，由各地市市場監(jiān)管局辦理，無許可證貴州省藥品...。

2. 二類醫(yī)療器械注冊由貴州省藥監(jiān)局審評發(fā)證；三類注冊國家藥監(jiān)局審批；二、三類生產(chǎn)許可證統(tǒng)一由貴州省藥監(jiān)局核發(fā)貴州省藥品...。

3. 生產(chǎn)許可證有效期 5 年，到期前 6 個月辦理延續(xù)；許可生產(chǎn)范圍須與產(chǎn)品注冊證相匹配，方可合法生產(chǎn)銷售貴州省市場...。

4. 本省審評優(yōu)勢：推行補(bǔ)正資料預(yù)審查；已完成體系核查的同目錄產(chǎn)品，再次申報可簡化現(xiàn)場核查，減輕企業(yè)迎檢壓力；設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。

5. MAH 注冊人模式：支持注冊人與生產(chǎn)企業(yè)分離，代辦委托合同、質(zhì)量協(xié)議、受托生產(chǎn)報告全套手續(xù)。

服務(wù)優(yōu)勢

?精通貴州省藥監(jiān)局、審評查驗(yàn)中心審評、現(xiàn)場核查實(shí)操尺度，熟悉本省提速審評政策，減少補(bǔ)正與整改； ?注冊證 +生產(chǎn)許可可并行推進(jìn)，壓縮整體拿證周期； ?專人項(xiàng)目負(fù)責(zé)制，項(xiàng)目進(jìn)度實(shí)時同步，收費(fèi)透明； ?覆蓋無菌、有源、植入耗材、IVD試劑、醫(yī)療軟件多品類； ?適配新建工廠、老廠增項(xiàng)、遷址改造、MAH 委托生產(chǎn)各類場景；?交付可直接落地全套文件，拿證后直接用于生產(chǎn)、投標(biāo)、電商平臺入駐。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》辦理，無證生產(chǎn)、無證上市將面臨停產(chǎn)下架、行政處罰，提前完成資質(zhì)合規(guī)規(guī)避經(jīng)營風(fēng)險。