山西?。欢愥t(yī)療器械注冊(cè)證 + 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證全程代辦服務(wù)

立足山西，熟悉山西省藥監(jiān)局審評(píng)核查規(guī)則，提供一類備案、二類注冊(cè)、三類注冊(cè)、生產(chǎn)許可證全鏈條合規(guī)代辦，覆蓋有源、無(wú)源、無(wú)菌耗材、IVD體外診斷試劑、軟件類醫(yī)療器械，助力企業(yè)完成產(chǎn)品上市、工廠投產(chǎn)、招投標(biāo)、電商平臺(tái)入駐合規(guī)落地。

代辦核心業(yè)務(wù)

一、產(chǎn)品注冊(cè) / 備案業(yè)務(wù)

1. 一類醫(yī)療器械：產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案（市局辦理），資料編制、系統(tǒng)申報(bào)、拿證交付中國(guó)政府網(wǎng)

2. 二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（山西省藥監(jiān)局審評(píng)）：產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)、注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)接、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)、全套注冊(cè)資料編撰、eRPS系統(tǒng)申報(bào)、審評(píng)補(bǔ)正回復(fù)、技術(shù)答辯跟進(jìn)，直至取得二類注冊(cè)證

3. 三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)家藥監(jiān)局）：全套注冊(cè)資料、臨床試驗(yàn)協(xié)助、體系核查輔導(dǎo)、審評(píng)全流程跟進(jìn)，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品專項(xiàng)服務(wù)

4. 配套業(yè)務(wù)：注冊(cè)變更、注冊(cè)延續(xù)、產(chǎn)品分類界定咨詢、MAH 注冊(cè)人制度落地輔導(dǎo)

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦（山西省藥監(jiān)局發(fā)證，有效期 5 年）山西省藥品...

?全流程代辦服務(wù)內(nèi)容

1. 前期評(píng)估：產(chǎn)品類別判定、廠房人員條件評(píng)估，出具合規(guī)方案

2. 文件編撰：全套注冊(cè)技術(shù)文檔、GMP 體系文件、風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)資料

3. 檢測(cè)對(duì)接：協(xié)助對(duì)接具備資質(zhì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)

4. 線上申報(bào)：醫(yī)療器械電子申報(bào)系統(tǒng)提交全部資料，格式預(yù)審，規(guī)避補(bǔ)正駁回

5. 審評(píng)跟進(jìn)：實(shí)時(shí)跟蹤審評(píng)進(jìn)度，快速撰寫(xiě)補(bǔ)正回復(fù)，輔導(dǎo)審評(píng)答辯

6. 現(xiàn)場(chǎng)核查：GMP 體系預(yù)核查、整改優(yōu)化、藥監(jiān)現(xiàn)場(chǎng)核查全程陪同輔導(dǎo)

7. 取證交付：證書(shū)領(lǐng)取，資料歸檔，后續(xù)合規(guī)提示

山西審批規(guī)則說(shuō)明

我們服務(wù)優(yōu)勢(shì)

?熟悉山西本地藥監(jiān)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查尺度，減少反復(fù)補(bǔ)正、整改風(fēng)險(xiǎn) ?一站式打包：注冊(cè)證 + 生產(chǎn)許可同步推進(jìn)，壓縮整體拿證周期?全流程專人項(xiàng)目對(duì)接，進(jìn)度實(shí)時(shí)同步，流程透明無(wú)隱形收費(fèi) ?覆蓋無(wú)菌、有源、植入耗材、IVD 試劑、醫(yī)療軟件多品類?支持新廠建廠、老廠增項(xiàng)、變更延續(xù)、MAH 委托生產(chǎn)多種場(chǎng)景 ?交付全套合規(guī)文件模板，拿證后可直接用于生產(chǎn)、投標(biāo)、電商入駐

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》辦理，無(wú)證生產(chǎn)、無(wú)證上市會(huì)面臨停產(chǎn)、下架、行政處罰，提前完成資質(zhì)合規(guī)，規(guī)避經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。