是如何智能導(dǎo)航腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)在臨床試驗(yàn)進(jìn)行安全監(jiān)察的？3-國(guó)產(chǎn)歐美一區(qū)二區(qū)精品性色直播,94久久國(guó)產(chǎn)亂子倫精品免費(fèi)
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研究者培訓(xùn)：重點(diǎn)培訓(xùn)導(dǎo)航系統(tǒng)故障識(shí)別、應(yīng)急預(yù)案（導(dǎo)航失效切換普通腔鏡）、AE/SAE 上報(bào)路徑。
核查入排：排除會(huì)放大導(dǎo)航風(fēng)險(xiǎn)人群（電磁導(dǎo)航體內(nèi)金屬植入物、嚴(yán)重腹腔粘連、CT 影像質(zhì)量差無(wú)法重建配準(zhǔn)）。
知情同意核查：確認(rèn)受試者知情導(dǎo)航相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
研究者實(shí)時(shí)記錄：配準(zhǔn)結(jié)果、導(dǎo)航誤差、是否發(fā)生漂移、信號(hào)丟失、報(bào)錯(cuò)代碼、故障處置方式；記錄是解剖因素還是器械本身缺陷。
源數(shù)據(jù)留存：手術(shù)錄像（腔鏡畫(huà)面 +導(dǎo)航疊加畫(huà)面雙路錄像）、導(dǎo)航系統(tǒng)后臺(tái)日志、報(bào)錯(cuò)截圖，作為安全監(jiān)察的關(guān)鍵源文件，不可以僅依賴病歷文字記錄。
CRA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查：首例必須現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)察手術(shù)，觀察故障處置預(yù)案落地情況。
一旦出現(xiàn)導(dǎo)航異常，無(wú)論是否造成傷害，立即錄入 EDC，醫(yī)學(xué)監(jiān)查第一時(shí)間介入評(píng)估。
隨訪節(jié)點(diǎn)：術(shù)后 7?14 天、術(shù)后 30 天（核心安全終點(diǎn)），必要 90 天隨訪
主動(dòng)詢問(wèn)有無(wú)遲發(fā)性損傷（導(dǎo)航偏差導(dǎo)致病灶遺漏、隱匿臟器損傷等遲發(fā)不良事件），不只是被動(dòng)等待受試者主訴。
所有 AE 按照 Clavien?Dindo 進(jìn)行并發(fā)癥分級(jí)。
跟蹤所有 AE 轉(zhuǎn)歸，直至事件痊愈或者穩(wěn)定，不允許事件記錄 “轉(zhuǎn)歸未知”
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，醫(yī)療器械CRO服務(wù)，醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)，ISO13485認(rèn)證咨詢，F(xiàn)DA及CE認(rèn)證
許可項(xiàng)目：藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：科技推廣和應(yīng)用服務(wù)；生物農(nóng)藥技術(shù)研發(fā)；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；軟件開(kāi)發(fā)；實(shí)驗(yàn)分析儀器制造；實(shí)驗(yàn)分析儀器銷售；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；醫(yī)院管理；醫(yī)學(xué)研究和試
億麥思醫(yī)療科技有限公司是一家專業(yè)為醫(yī)療器械產(chǎn)品、特醫(yī)食品、特殊化妝品、藥品等健康相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)域提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)、臨床CRO、法規(guī)符合性、產(chǎn)品資質(zhì)申報(bào)等技術(shù)咨詢的綜合服務(wù)提供商。公司總部設(shè)立在長(zhǎng)沙，目前在深圳、石家莊、成都設(shè)有分公司及辦事處。億麥思醫(yī)療科技有限公司引進(jìn)了多位業(yè)內(nèi)知名教授，與國(guó)內(nèi)、外臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、高等院校、行業(yè)協(xié)會(huì)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)共同打造醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)，擁有2000㎡醫(yī)療器械產(chǎn)品及藥品研發(fā)中心，可為業(yè)內(nèi)的科研人員、...