智能導(dǎo)航腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)在各個(gè)臨床試驗(yàn)階段的要求有什么不同5-BL揉頂前列腺哭叫_電車強(qiáng)倫姧在線觀看
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通用腹腔鏡：術(shù)前常規(guī)手術(shù)準(zhǔn)備、設(shè)備開機(jī)自檢
導(dǎo)航專項(xiàng)強(qiáng)制要求：
術(shù)前導(dǎo)入 DICOM 影像、完成三維解剖重建、術(shù)前靶點(diǎn)規(guī)劃
導(dǎo)航系統(tǒng)自檢、示蹤器校準(zhǔn)、光學(xué) / 電磁標(biāo)定，記錄校準(zhǔn)日志、設(shè)備序列號、軟件版本
預(yù)執(zhí)行配準(zhǔn)流程，區(qū)分配準(zhǔn)方法（體表標(biāo)記 / 解剖特征 / 熒光 / 術(shù)中點(diǎn)配準(zhǔn)）
影像數(shù)據(jù)、重建工程文件單獨(dú)歸檔，和受試者一一綁定
核心目的：驗(yàn)證配準(zhǔn)可行性，提前篩除無法導(dǎo)航病例，配準(zhǔn)失敗可不入手術(shù)、記錄為導(dǎo)航失敗事件
監(jiān)查重點(diǎn)：設(shè)備校準(zhǔn)、影像可追溯、配準(zhǔn)操作符合 SOP
醫(yī)療器械注冊申報(bào)，醫(yī)療器械CRO服務(wù)，醫(yī)療器械CDMO平臺，ISO13485認(rèn)證咨詢，F(xiàn)DA及CE認(rèn)證
許可項(xiàng)目：藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)，具體經(jīng)營項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：科技推廣和應(yīng)用服務(wù)；生物農(nóng)藥技術(shù)研發(fā)；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；軟件開發(fā)；實(shí)驗(yàn)分析儀器制造；實(shí)驗(yàn)分析儀器銷售；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；醫(yī)院管理；醫(yī)學(xué)研究和試
億麥思醫(yī)療科技有限公司是一家專業(yè)為醫(yī)療器械產(chǎn)品、特醫(yī)食品、特殊化妝品、藥品等健康相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)域提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)、臨床CRO、法規(guī)符合性、產(chǎn)品資質(zhì)申報(bào)等技術(shù)咨詢的綜合服務(wù)提供商。公司總部設(shè)立在長沙，目前在深圳、石家莊、成都設(shè)有分公司及辦事處。億麥思醫(yī)療科技有限公司引進(jìn)了多位業(yè)內(nèi)知名教授，與國內(nèi)、外臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、高等院校、行業(yè)協(xié)會(huì)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、檢測機(jī)構(gòu)共同打造醫(yī)療器械CDMO平臺，擁有2000㎡醫(yī)療器械產(chǎn)品及藥品研發(fā)中心，可為業(yè)內(nèi)的科研人員、...