智能導(dǎo)航腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)在各個(gè)臨床試驗(yàn)階段的要求有什么不同8-男女動(dòng)態(tài)圖太緊了我好爽-教室輪流上h文
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通用腹腔鏡：病歷 / CRF 核對(duì)、質(zhì)疑、AE 編碼、統(tǒng)計(jì)臨床指標(biāo)
導(dǎo)航專項(xiàng)差異化要求：
日志、視頻、DICOM 影像和 EDC病例做多源交叉一致性核對(duì)，這是普通腔鏡沒有的核查工作
導(dǎo)航精度建議設(shè)置第三方盲態(tài)集中影像評(píng)估，避免研究者偏倚
統(tǒng)計(jì)分析集除 FAS/PPS/SAS 外，單獨(dú)對(duì)導(dǎo)航可評(píng)價(jià)病例集做專項(xiàng)分析
臨床試驗(yàn)報(bào)告必須獨(dú)立章節(jié)：導(dǎo)航配準(zhǔn)、精度、失效、干擾、故障分析，不能混在普通手術(shù)結(jié)果里
全部導(dǎo)航原始數(shù)據(jù)按 AI 醫(yī)療器械要求長(zhǎng)期留存，滿足后續(xù)核查 / 算法追溯
可行性階段 = 找問題、打磨流程、允許迭代；確證階段 =鎖版本、固定流程、嚴(yán)格 GCP、全鏈路驗(yàn)證導(dǎo)航 + 手術(shù)雙安全有效；上市后 =擴(kuò)場(chǎng)景、長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)、支持變更
確證試驗(yàn)內(nèi)部，術(shù)前配準(zhǔn)規(guī)劃、術(shù)中日志 +雙路錄像采集、多源數(shù)據(jù)交叉核查，是智能導(dǎo)航系統(tǒng)區(qū)別于普通腹腔內(nèi)窺鏡臨床試驗(yàn)的獨(dú)有階段 /獨(dú)有要求，也是監(jiān)管核查核心關(guān)注點(diǎn)
任何階段，導(dǎo)航功能使用、配準(zhǔn)、誤差、失效、日志留存都不能按普通腹腔鏡簡(jiǎn)化處理，是Zui常見方案違背和發(fā)補(bǔ)原因
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，醫(yī)療器械CRO服務(wù)，醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)，ISO13485認(rèn)證咨詢，F(xiàn)DA及CE認(rèn)證
許可項(xiàng)目：藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：科技推廣和應(yīng)用服務(wù)；生物農(nóng)藥技術(shù)研發(fā)；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；軟件開發(fā)；實(shí)驗(yàn)分析儀器制造；實(shí)驗(yàn)分析儀器銷售；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；醫(yī)院管理；醫(yī)學(xué)研究和試
億麥思醫(yī)療科技有限公司是一家專業(yè)為醫(yī)療器械產(chǎn)品、特醫(yī)食品、特殊化妝品、藥品等健康相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)域提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)、臨床CRO、法規(guī)符合性、產(chǎn)品資質(zhì)申報(bào)等技術(shù)咨詢的綜合服務(wù)提供商。公司總部設(shè)立在長(zhǎng)沙，目前在深圳、石家莊、成都設(shè)有分公司及辦事處。億麥思醫(yī)療科技有限公司引進(jìn)了多位業(yè)內(nèi)知名教授，與國(guó)內(nèi)、外臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、高等院校、行業(yè)協(xié)會(huì)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)共同打造醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)，擁有2000㎡醫(yī)療器械產(chǎn)品及藥品研發(fā)中心，可為業(yè)內(nèi)的科研人員、...