智能導(dǎo)航腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗的監(jiān)測計劃-能看的黃yyメイリン モデルコレクション メ|少爺不要別揉了高Hメイリン モデルコレクション メイ
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本監(jiān)測計劃依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》制定，適配智能導(dǎo)航腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（三類有源醫(yī)療器械、AI軟件賦能設(shè)備）的多中心、前瞻性臨床試驗特點，聚焦導(dǎo)航功能可靠性、手術(shù)安全性、數(shù)據(jù)真實性、軟件合規(guī)性四大核心監(jiān)測維度，明確監(jiān)查職責(zé)、頻次、重點、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及風(fēng)險處置流程，全面保障臨床試驗合規(guī)、真實、準(zhǔn)確、完整。
全程管控臨床試驗實施質(zhì)量，杜絕方案違背、數(shù)據(jù)造假、操作不規(guī)范問題；重點驗證智能導(dǎo)航核心功能臨床穩(wěn)定性，精準(zhǔn)把控術(shù)中、術(shù)后不良事件及器械缺陷風(fēng)險；確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)可溯源、可核查，滿足醫(yī)療器械注冊申報及監(jiān)管核查要求。
適用于本次臨床試驗所有參研中心、主要研究者、sub-I、研究護(hù)士、CRC、CRA、醫(yī)學(xué)監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員等所有參研人員；覆蓋受試者篩選入組、術(shù)中導(dǎo)航應(yīng)用、手術(shù)操作、術(shù)后隨訪、數(shù)據(jù)錄入、樣本及設(shè)備管理、AE/SAE處置全流程。
醫(yī)療器械注冊申報，醫(yī)療器械CRO服務(wù)，醫(yī)療器械CDMO平臺，ISO13485認(rèn)證咨詢，F(xiàn)DA及CE認(rèn)證
許可項目：藥物臨床試驗服務(wù)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以審批結(jié)果為準(zhǔn)）一般項目：科技推廣和應(yīng)用服務(wù)；生物農(nóng)藥技術(shù)研發(fā)；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；軟件開發(fā)；實驗分析儀器制造；實驗分析儀器銷售；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；醫(yī)院管理；醫(yī)學(xué)研究和試
億麥思醫(yī)療科技有限公司是一家專業(yè)為醫(yī)療器械產(chǎn)品、特醫(yī)食品、特殊化妝品、藥品等健康相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)域提供產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)、臨床CRO、法規(guī)符合性、產(chǎn)品資質(zhì)申報等技術(shù)咨詢的綜合服務(wù)提供商。公司總部設(shè)立在長沙，目前在深圳、石家莊、成都設(shè)有分公司及辦事處。億麥思醫(yī)療科技有限公司引進(jìn)了多位業(yè)內(nèi)知名教授，與國內(nèi)、外臨床試驗機(jī)構(gòu)、高等院校、行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、檢測機(jī)構(gòu)共同打造醫(yī)療器械CDMO平臺，擁有2000㎡醫(yī)療器械產(chǎn)品及藥品研發(fā)中心，可為業(yè)內(nèi)的科研人員、...