智能導(dǎo)航腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)計(jì)劃是什么？6-李宗瑞哪年出獄,歐美日韓綜合一區(qū)メイリン モデルコレクション メ
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術(shù)中：實(shí)時(shí)記錄導(dǎo)航使用情況、器械故障、術(shù)中并發(fā)癥。
術(shù)后即刻：手術(shù)結(jié)束完成術(shù)中記錄表。
術(shù)后 7?14 天：門(mén)診 / 電話隨訪，復(fù)查，記錄恢復(fù)情況、不良事件。
術(shù)后 30 天：主要隨訪終點(diǎn)，評(píng)估術(shù)后并發(fā)癥，完成主要安全性終點(diǎn)采集。
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，可增加術(shù)后 90 天隨訪。
單例受試者終點(diǎn)：完成術(shù)后 30 天隨訪；受試者退出 / 脫落即該受試者試驗(yàn)結(jié)束。
整體試驗(yàn)終點(diǎn)：全部受試者完成隨訪，數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定。
風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案：導(dǎo)航失效、跟蹤丟失時(shí)，可切換普通內(nèi)窺鏡模式繼續(xù)手術(shù)，保障患者安全；
SAE 必須 24 小時(shí)上報(bào)倫理、CDE、申辦方；
設(shè)立期中分析（可選）：入組一定樣本后開(kāi)展安全性期中評(píng)估，評(píng)估是否繼續(xù)試驗(yàn)。
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，醫(yī)療器械CRO服務(wù)，醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)，ISO13485認(rèn)證咨詢，F(xiàn)DA及CE認(rèn)證
許可項(xiàng)目：藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：科技推廣和應(yīng)用服務(wù)；生物農(nóng)藥技術(shù)研發(fā)；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；軟件開(kāi)發(fā)；實(shí)驗(yàn)分析儀器制造；實(shí)驗(yàn)分析儀器銷售；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；醫(yī)院管理；醫(yī)學(xué)研究和試
億麥思醫(yī)療科技有限公司是一家專業(yè)為醫(yī)療器械產(chǎn)品、特醫(yī)食品、特殊化妝品、藥品等健康相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)域提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)、臨床CRO、法規(guī)符合性、產(chǎn)品資質(zhì)申報(bào)等技術(shù)咨詢的綜合服務(wù)提供商。公司總部設(shè)立在長(zhǎng)沙，目前在深圳、石家莊、成都設(shè)有分公司及辦事處。億麥思醫(yī)療科技有限公司引進(jìn)了多位業(yè)內(nèi)知名教授，與國(guó)內(nèi)、外臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、高等院校、行業(yè)協(xié)會(huì)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)共同打造醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)，擁有2000㎡醫(yī)療器械產(chǎn)品及藥品研發(fā)中心，可為業(yè)內(nèi)的科研人員、...