智能導(dǎo)航腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)計(jì)劃是什么？-久久久國(guó)產(chǎn)精品免費(fèi)A片蜜芽廣,青草全福視在線(xiàn)
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依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 GCP》、YY/T 0287(ISO13485)、醫(yī)療器械注冊(cè)與備案相關(guān)指導(dǎo)原則，該產(chǎn)品屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，通常開(kāi)展前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)，部分場(chǎng)景可配對(duì)同術(shù)式常規(guī)腹腔內(nèi)窺鏡做對(duì)照。下面為完整試驗(yàn)計(jì)劃框架，可直接用于方案大綱編制。
主要目的：評(píng)價(jià)智能導(dǎo)航腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用于腹腔外科手術(shù)的臨床安全性與有效性；驗(yàn)證導(dǎo)航定位精度、術(shù)中圖像配準(zhǔn)、器械跟蹤、手術(shù)視野顯示等核心功能能否滿(mǎn)足臨床手術(shù)要求。
次要目的
評(píng)估系統(tǒng)操作便捷性、人機(jī)交互、導(dǎo)航提示可靠性；
統(tǒng)計(jì)術(shù)中不良事件、嚴(yán)重不良事件發(fā)生率；
收集器械故障、導(dǎo)航偏差、圖像異常等產(chǎn)品相關(guān)問(wèn)題；
收集手術(shù)完成率、中轉(zhuǎn)開(kāi)放手術(shù)率、手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量等臨床結(jié)局指標(biāo)。
探索性目的：收集不同術(shù)式（膽囊、胃腸、肝臟、婦科腹腔鏡手術(shù)）下導(dǎo)航性能差異，為說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)提供臨床依據(jù)。
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，醫(yī)療器械CRO服務(wù)，醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)，ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)，F(xiàn)DA及CE認(rèn)證
許可項(xiàng)目：藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：科技推廣和應(yīng)用服務(wù)；生物農(nóng)藥技術(shù)研發(fā)；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；軟件開(kāi)發(fā)；實(shí)驗(yàn)分析儀器制造；實(shí)驗(yàn)分析儀器銷(xiāo)售；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷(xiāo)售；第一類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售；第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售；醫(yī)院管理；醫(yī)學(xué)研究和試
億麥思醫(yī)療科技有限公司是一家專(zhuān)業(yè)為醫(yī)療器械產(chǎn)品、特醫(yī)食品、特殊化妝品、藥品等健康相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)域提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)、臨床CRO、法規(guī)符合性、產(chǎn)品資質(zhì)申報(bào)等技術(shù)咨詢(xún)的綜合服務(wù)提供商。公司總部設(shè)立在長(zhǎng)沙，目前在深圳、石家莊、成都設(shè)有分公司及辦事處。億麥思醫(yī)療科技有限公司引進(jìn)了多位業(yè)內(nèi)知名教授，與國(guó)內(nèi)、外臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、高等院校、行業(yè)協(xié)會(huì)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)共同打造醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)，擁有2000㎡醫(yī)療器械產(chǎn)品及藥品研發(fā)中心，可為業(yè)內(nèi)的科研人員、...