智能導(dǎo)航腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)計(jì)劃是什么？2-嬌妻被局長(zhǎng)的粗大撐滿小說(shuō)|中文字幕理倫午夜福利片
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試驗(yàn)類型：前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值試驗(yàn)（主流方案）；也可選擇平行對(duì)照，對(duì)照器械為已上市普通腹腔內(nèi)窺鏡系統(tǒng)。
試驗(yàn)分組：
單組：全部受試者使用本智能導(dǎo)航腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)完成腹腔鏡手術(shù)；
對(duì)照組（可選）：使用已上市常規(guī)腹腔內(nèi)窺鏡完成同類手術(shù)。
試驗(yàn)中心：≥3家具備腹腔鏡手術(shù)資質(zhì)的三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各中心具備開展對(duì)應(yīng)腹腔外科手術(shù)能力，研究者為具備腹腔鏡手術(shù)資質(zhì)副主任及以上醫(yī)師。
試驗(yàn)周期：?jiǎn)沃行娜虢M周期 + 隨訪周期，整體臨床試驗(yàn)周期一般 12?24 個(gè)月。
樣本量：基于主要有效性指標(biāo)、目標(biāo)值、α=0.05，β=0.2 計(jì)算樣本量；同時(shí)考慮脫落率 10%?15%。
提示：該類導(dǎo)航類手術(shù)設(shè)備，常以手術(shù)臨床成功率作為主要終點(diǎn)，樣本量需結(jié)合統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算，同時(shí)參考同類已上市導(dǎo)航內(nèi)窺鏡審評(píng)案例。
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，醫(yī)療器械CRO服務(wù)，醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)，ISO13485認(rèn)證咨詢，F(xiàn)DA及CE認(rèn)證
許可項(xiàng)目：藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：科技推廣和應(yīng)用服務(wù)；生物農(nóng)藥技術(shù)研發(fā)；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；軟件開發(fā)；實(shí)驗(yàn)分析儀器制造；實(shí)驗(yàn)分析儀器銷售；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；醫(yī)院管理；醫(yī)學(xué)研究和試
億麥思醫(yī)療科技有限公司是一家專業(yè)為醫(yī)療器械產(chǎn)品、特醫(yī)食品、特殊化妝品、藥品等健康相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)域提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)、臨床CRO、法規(guī)符合性、產(chǎn)品資質(zhì)申報(bào)等技術(shù)咨詢的綜合服務(wù)提供商。公司總部設(shè)立在長(zhǎng)沙，目前在深圳、石家莊、成都設(shè)有分公司及辦事處。億麥思醫(yī)療科技有限公司引進(jìn)了多位業(yè)內(nèi)知名教授，與國(guó)內(nèi)、外臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、高等院校、行業(yè)協(xié)會(huì)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)共同打造醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)，擁有2000㎡醫(yī)療器械產(chǎn)品及藥品研發(fā)中心，可為業(yè)內(nèi)的科研人員、...