河北醫(yī)療器械資質(zhì)一站式代辦，精通河北省藥監(jiān)局、各地市市場監(jiān)管局審批核查標(biāo)準(zhǔn)，承接一類 / 二類 /三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可新辦、變更、增項、延續(xù)、MAH 注冊人全套合規(guī)咨詢代辦，覆蓋有源設(shè)備、無菌耗材、普通耗材、IVD體外診斷試劑全品類，解決企業(yè)資料編制難、注冊檢驗對接繁瑣、臨床評價不會做、GMP現(xiàn)場核查缺陷多、審評反復(fù)補(bǔ)正駁回等痛點，少走彎路高效取證。

?核心代辦項目

一、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代辦

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦（河北）

二三類生產(chǎn)許可證由河北省藥監(jiān)局核發(fā)，證書有效期 5 年，需到期前 6 個月啟動延續(xù)申報

三、配套增值服務(wù)

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 / 備案代辦、MAH 注冊人 B 證輔導(dǎo)、UDI唯一標(biāo)識、招投標(biāo)資質(zhì)整理、年度自查、上市后合規(guī)咨詢。

?服務(wù)優(yōu)勢

深耕河北醫(yī)療器械合規(guī)業(yè)務(wù)，熟悉河北藥監(jiān)審評、GMP 現(xiàn)場核查尺度，石家莊、保定、滄州、邯鄲、唐山等多地實操案例；一對一專屬項目專員全流程跟進(jìn)，收費透明無隱形消費，企業(yè)僅需配合提供基礎(chǔ)企業(yè)資料；前期場地、人員、產(chǎn)品風(fēng)險評估預(yù)判，資料編制?申報提交?審評答疑?現(xiàn)場核查?取證全鏈條托管；規(guī)避資料錯漏、核查重大缺陷，壓縮取證周期，助力企業(yè)快速投產(chǎn)、醫(yī)院投標(biāo)、電商平臺入駐。

?河北辦理審批提示

1. 一類醫(yī)療器械：產(chǎn)品備案 + 生產(chǎn)備案 → 屬地市級市場監(jiān)管局辦理中國政府網(wǎng)

2. 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 → 河北省藥品監(jiān)督管理局審評審批

3. 二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 → 河北省藥監(jiān)局受理，必須完成 GMP 現(xiàn)場核查

4. 三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 → 國家藥監(jiān)局審評審批

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售必須具備對應(yīng)注冊證與生產(chǎn)資質(zhì)，無證生產(chǎn)經(jīng)營將面臨查封產(chǎn)品、高額行政處罰，影響企業(yè)信用記錄。