綿陽本地醫(yī)療器械資質(zhì)一站式代辦，熟悉四川省藥監(jiān)局、綿陽市市場監(jiān)管局審批規(guī)則，承接一類 / 二類 /三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可證新辦、變更、延續(xù)、增項(xiàng)、MAH 注冊人全套合規(guī)服務(wù)。針對有源器械、無菌耗材、普通耗材、IVD試劑全品類，解決企業(yè)材料不會編、GMP 現(xiàn)場核查不過關(guān)、審評補(bǔ)正反復(fù)駁回等難題，少走彎路，高效拿證。

?服務(wù)項(xiàng)目

1. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代辦一類產(chǎn)品備案、二類產(chǎn)品注冊、三類產(chǎn)品注冊；注冊變更、延續(xù)、分類界定；注冊檢驗(yàn)對接、臨床評價、全套申報(bào)資料撰寫、審評跟進(jìn)、補(bǔ)正答疑，直至拿注冊證。

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦（四川）生產(chǎn)許可證新辦、增加生產(chǎn)范圍、地址變更、換證延續(xù)；車間布局圖紙輔導(dǎo)、潔凈車間合規(guī)整改指導(dǎo)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員資質(zhì)梳理；全套GMP 質(zhì)量體系文件編寫、內(nèi)審、迎檢輔導(dǎo)，配合藥監(jiān)現(xiàn)場核查，協(xié)助順利取得生產(chǎn)許可證中國政府網(wǎng)。

3. 配套增值服務(wù)一類生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可 / 備案、說明書標(biāo)簽合規(guī)審核、體系整改、MAH注冊人制度落地輔導(dǎo)、招投標(biāo)資質(zhì)資料整理。

?我們優(yōu)勢

深耕四川綿陽醫(yī)療器械合規(guī)業(yè)務(wù)，吃透屬地藥監(jiān)核查標(biāo)準(zhǔn)，大量本地成功案例；全流程一對一專員跟進(jìn)，流程透明，無隱形收費(fèi)，企業(yè)只需要配合提供基礎(chǔ)資料；從前期場地人員評估、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判，到資料編制、線上申報(bào)、審評答疑、現(xiàn)場核查輔導(dǎo)全鏈條托管；規(guī)避資料錯漏、現(xiàn)場核查缺陷，大幅縮短辦證周期，助力企業(yè)快速投產(chǎn)、招投標(biāo)、線上平臺入駐91短視頻。

?辦理提示

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械必須具備對應(yīng)注冊證與生產(chǎn)許可，無證生產(chǎn)銷售將面臨產(chǎn)品查封、高額行政處罰，影響企業(yè)信用。