深耕安徽醫(yī)療器械合規(guī)咨詢服務(wù)，服務(wù)蚌埠全市：龍子湖區(qū)、蚌山區(qū)、禹會區(qū)、淮上區(qū)、懷遠(yuǎn)縣、五河縣、固鎮(zhèn)縣，覆蓋蚌埠高新區(qū)、經(jīng)開區(qū)各大產(chǎn)業(yè)園區(qū)，熟悉安徽省藥監(jiān)局、蚌埠市市場監(jiān)管局審批流程，提供一二三類醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可申報咨詢與全流程代辦托管服務(wù)。

?核心業(yè)務(wù)范圍1. 一類醫(yī)療器械：產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案（蚌埠市市場監(jiān)管局辦理）2.二類醫(yī)療器械：產(chǎn)品注冊證代辦、生產(chǎn)許可證新辦、變更、延續(xù)、注銷（安徽省藥監(jiān)局審批）3.三類醫(yī)療器械：產(chǎn)品注冊申報輔導(dǎo)、生產(chǎn)許可證辦理、GMP 質(zhì)量管理體系搭建、現(xiàn)場核查輔導(dǎo)；三類產(chǎn)品注冊國家藥監(jiān)局審評審批4.配套增值服務(wù)：注冊檢驗對接、臨床評價、ISO13485 體系、MAH 委托生產(chǎn)方案、證后變更、年報維護、核查整改答疑。

全套代辦服務(wù)內(nèi)容前期免費項目評估：產(chǎn)品分類界定、廠房車間布局診斷、人員設(shè)備合規(guī)排查，定制辦證實施方案全套技術(shù)資料編制：產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險分析、全套注冊申報資料、質(zhì)量手冊、程序文件編寫廠房、人員、檢驗設(shè)備合規(guī)指導(dǎo)，開展模擬現(xiàn)場核查，提前排查整改風(fēng)險點線上申報提交，全程跟蹤審評進度，補正資料編制，對接藥監(jiān)審評與現(xiàn)場核查證書到期延續(xù)、事項變更、年報托管，企業(yè)少跑腿，省心拿證。

服務(wù)優(yōu)勢?熟悉安徽藥監(jiān)審評尺度，了解蚌埠本地產(chǎn)業(yè)園廠房實際情況，降低補正、駁回風(fēng)險?產(chǎn)品注冊證與生產(chǎn)許可可同步推進，壓縮整體拿證周期?報價透明，無隱形收費，項目進度實時同步反饋?擅長處理資料補正、現(xiàn)場核查整改疑難，提升申報通過率?可上門對接蚌埠各區(qū)縣、工業(yè)園區(qū)企業(yè)，落地全程服務(wù)。

證書提示：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、二類醫(yī)療器械注冊證有效期 5年，到期需辦理延續(xù)換證。一類備案由蚌埠市局辦理；二類注冊、二三類生產(chǎn)許可由安徽省藥監(jiān)局審批；三類產(chǎn)品注冊由國家藥監(jiān)局審批。

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