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【國際注冊】泰國TFDA注冊-化妝品篇

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一、泰國化妝品法規(guī)監(jiān)管

泰國的化妝品控制由化妝品法案 BE 2558 (2015) 實(shí)施,該法案由泰國 FDA根據(jù)東盟協(xié)調(diào)監(jiān)管計(jì)劃和東盟化妝品指令的協(xié)議進(jìn)行監(jiān)管。根據(jù)化妝品法BE2558(2015),化妝品分為一般化妝品、管制化妝品和特別管制化妝品。三類化妝品將面臨不同的法律要求。以下是它們的定義和要求:

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二、泰國化妝品定義

  • A、用于涂抹、摩擦、按摩、噴灑、噴灑、滴落、涂抹、加香或以任何方式作用于人體外部的物質(zhì),包括用于牙齒和口腔粘膜,目的是清潔、美化或改變外觀或除臭或保護(hù)這些部位處于良好狀態(tài),以及皮膚護(hù)理產(chǎn)品,但不包括裝飾品和衣服,它是用于外部的附件。

  • B、專門用作生產(chǎn)化妝品的混合物的物質(zhì)。

  • 三、化妝品技術(shù)要求

  • 技術(shù)要求涵蓋成分的正面和負(fù)面清單、標(biāo)簽和聲明、上市前要求以及良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)。這些技術(shù)要求作為質(zhì)量和安全控制的指導(dǎo)方針。

  • 化妝品生產(chǎn)商或進(jìn)口商必須在生產(chǎn)或進(jìn)口前向海關(guān)通報(bào)化妝品信息。通知步驟如下。

  • 在生產(chǎn)或進(jìn)口前向主管部門通報(bào)化妝品信息。信息完整無誤,申請人將收到有效期為3年的通知收據(jù)。

  • 根據(jù)通知生產(chǎn)或進(jìn)口化妝品。

  • 準(zhǔn)備標(biāo)簽:信息必須用泰語書寫,并且必須是易于閱讀的大小。內(nèi)容必須準(zhǔn)確,不得誤導(dǎo)。應(yīng)記錄參考文獻(xiàn)以供檢查。

  • 根據(jù)事實(shí)宣傳化妝品,不要誤導(dǎo)內(nèi)容。應(yīng)記錄參考文獻(xiàn)以供檢查。

  • 四、化妝品通用和管制化妝品申報(bào)步驟

    1.申請人是制造商(包括重新包裝)、原始設(shè)備制造商和進(jìn)口商。

    2.通知信息包括

    2.1 申請人的信息,如制造商或進(jìn)口商或儲存地點(diǎn)的名稱和地址

    2.2 化妝品信息,如名稱、品牌名稱(商品名)、類別和成分。

    2.3 提交通知表格

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    五、化妝品標(biāo)簽要求

    化妝品委員會(huì)認(rèn)可的標(biāo)簽要求規(guī)定,所有化妝品必須用泰語進(jìn)行標(biāo)簽,涵蓋符合要求的所有方面的信息。化妝品標(biāo)簽要求

    1. 產(chǎn)品名稱和品牌名稱

    2. 產(chǎn)品類型、分類

    3. 所有材料

    4. 使用說明

    5. 制造商名稱和地址(進(jìn)口商名稱和地址,包括制造商名稱和原產(chǎn)國)

    6. 凈含量

    7. 批號

    8. 生產(chǎn)日期

    9. 有效期

    10. 法定警告

    11. 通知編號注:具體類別應(yīng)標(biāo)注“特控化妝品”及注冊號或“特控化妝品”字樣。

    化妝品的標(biāo)簽可以在與廣告中提出的聲明相似的化妝品范圍內(nèi)提出使用聲明。制造商或進(jìn)口商必須保留產(chǎn)品信息的概況,包括支持這些聲明的證據(jù)。聲明不得表明產(chǎn)品具有任何藥物特性或影響或改變?nèi)梭w功能或結(jié)構(gòu)的能力。此外,這些聲明不得表明這些化妝品具有實(shí)際上不存在(過度聲明)或?qū)е聦ζ滟|(zhì)量產(chǎn)生誤解(誤導(dǎo))的能力。

    六、特殊管制化妝品注冊

    獲得生產(chǎn)或者進(jìn)口樣品的許可后,可以生產(chǎn)或者進(jìn)口合理數(shù)量的樣品;樣品作為注冊申請的附件提交?;旧?,特別控制的注冊通常在30個(gè)工作日內(nèi)完成。

    特殊管制化妝品注冊要求

    ? 申請表及附件? 經(jīng)授權(quán)人認(rèn)證的主配方? 泰國大使館正式公證的自由銷售證書(用于產(chǎn)品進(jìn)口)

    ? 泰國商務(wù)部頒發(fā)的公司注冊證

    ? 標(biāo)簽信息

    ? 泰國公共衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)部批準(zhǔn)的分析方法

    ? 存放方向? 樣品許可證復(fù)印件

    ? 批處理

    ? 樣品產(chǎn)品

    ? 標(biāo)簽草稿復(fù)印件

    表明支持索賠的證據(jù)的文件對于外國化妝品制造商在泰國FDA注冊化妝品,如果在泰國當(dāng)?shù)貨]有公司,還需要指定一名泰國代理人作為制造商與TFDA聯(lián)系。承擔(dān)其上市后監(jiān)管的責(zé)任。


    關(guān)鍵詞

    【國際注冊】泰國TFDA

    更新時(shí)間
    黃金會(huì)員
    第5年
    統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
    91440300MA5G5M4T0R
    成立日期
    2020年04月26日
    法定代表人
    鐘裕紅
    注冊資本
    100

    主營產(chǎn)品

    CE認(rèn)證 , FCC認(rèn)證 ,ROHS認(rèn)證 , CB認(rèn)證 , FDA認(rèn)證 , UL認(rèn)證 , CCC

    經(jīng)營范圍

    一般經(jīng)營項(xiàng)目是:電子產(chǎn)品、計(jì)算機(jī)軟件的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務(wù)、信息咨詢。檢測認(rèn)證服務(wù)及技術(shù)咨詢、產(chǎn)品質(zhì)量檢測、投資興辦實(shí)業(yè)(具體項(xiàng)目另行申報(bào))、貨物及技術(shù)進(jìn)出口(以上均不含限制項(xiàng)目)。,許可經(jīng)營項(xiàng)目是:

    公司簡介

    公司介紹深圳市貝華檢測技術(shù)有限公司員工均具有豐富的檢測認(rèn)證行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。深圳市貝華檢測技術(shù)有限公司實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照ISO/IEC17025規(guī)范建立和運(yùn)行,通過了中國合格評定國家認(rèn)可CNAS的認(rèn)可,CNAS認(rèn)可證書編號L6964??蔀榧译姡畔①Y訊,視聽產(chǎn)品,無線及通訊產(chǎn)品,LED, 手機(jī),醫(yī)療器械,機(jī)械產(chǎn)品等十余種產(chǎn)品提供檢測服務(wù)。擁有完善的電磁兼容(EMC),安全(SAFEY),無線(RF)及燈具檢測等實(shí)驗(yàn)室,實(shí)驗(yàn)室分別位于寶安區(qū)西鄉(xiāng)和...

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