醫(yī)療器械TFDA認(rèn)證辦理流程，哪里可以做醫(yī)療器械TFDA認(rèn)證？
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- 18824158163
- 檢測周期
- 5--7天
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- 深圳寶安
- 檢測認(rèn)證費(fèi)用
- 電話咨詢，根據(jù)產(chǎn)品評(píng)估
TFDA是泰國食品藥品監(jiān)督管理局(Thailand Food and Drug Administration),進(jìn)入泰國的化妝品、醫(yī)療器械，食品，藥品，補(bǔ)充劑，用于保健的產(chǎn)品或其他醫(yī)學(xué)，麻醉和有毒物質(zhì)均需要泰國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)注冊。
-醫(yī)療器械TFDA認(rèn)證篇-泰國食品藥品監(jiān)督管理局(TFDA) 是負(fù)責(zé)監(jiān)管泰國醫(yī)療器械的政府機(jī)構(gòu)。
醫(yī)療器械控制部是TFDA的辦公室,專門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械事務(wù)的監(jiān)督。
二、中國企業(yè)是否可以向泰國出口醫(yī)療器械？
是可以的，但是醫(yī)療器械必須先在泰國完成注冊才能出售。
三、泰國對醫(yī)療器械有哪些不同的監(jiān)管分類？
為了使泰國的醫(yī)療器械法規(guī)與東盟醫(yī)療器械指令（AMDD）保持一致，泰國公共衛(wèi)生部發(fā)布自2019年12月19日起，醫(yī)療器械分為：
（1）體外診斷醫(yī)療設(shè)備;
（2）非體外診斷醫(yī)療器械。
體外診斷醫(yī)療器械按對個(gè)人和公共健康的危害程度從低到高分類：
泰國其他醫(yī)療器械分類：
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械注冊要求因設(shè)備類別而異。低風(fēng)險(xiǎn)的 I 類設(shè)備必須在泰國進(jìn)口和銷售之前列名，而 II類和 III 類設(shè)備必須得到通知，IV 類設(shè)備必須獲得批準(zhǔn)的許可證才能投放泰國市場。II、III 和 IV 類器械需要按照東盟CSDT 格式提交技術(shù)檔案。I類無菌和測量設(shè)備需要提交測試報(bào)告才能將這些設(shè)備投放市場。其中，須準(zhǔn)備的技術(shù)文檔具體如下：
1類設(shè)備
營業(yè)許可證
指定經(jīng)營者的委托書
設(shè)備名稱和描述、標(biāo)簽、設(shè)備規(guī)格、制造信息或產(chǎn)品所有者詳細(xì)信息和使用說明 (IFU)（如適用）
國外注冊記錄（如適用）
滅菌測試報(bào)告（適用于無菌設(shè)備）
校準(zhǔn)測試報(bào)告（用于測量設(shè)備）
制造商或產(chǎn)品所有者的符合性聲明 (DoC)
授權(quán)書 (LOA)
2-4類設(shè)備
TFDA 已發(fā)布過渡性規(guī)定，允許制造商和進(jìn)口商在 2024 年 2 月 15日之前遵循簡化要求。但是截止日期之后，2-4類器械提交的技術(shù)檔案需要滿足完整的 CSDT 要求。CSDT格式要求在東盟醫(yī)療器械指令（AMDD）的附件 4 中進(jìn)行了描述。
營業(yè)許可證
指定經(jīng)營者的委托書
設(shè)備名稱和描述、標(biāo)簽、制造信息、產(chǎn)品所有者詳細(xì)信息和執(zhí)行摘要
廢物處理程序（如適用）
質(zhì)量管理體系認(rèn)證（ISO/GMP）
制造商或產(chǎn)品所有者的符合性聲明 (DoC)
授權(quán)書 (LOA)
四、泰國醫(yī)療器械注冊申請條件有哪些？
1.申請者須有完善的產(chǎn)品貯存計(jì)劃，包括指示放置醫(yī)療器械的存放地點(diǎn)內(nèi)部平面圖，并詳細(xì)說明倉儲(chǔ)空間的空間分配、存儲(chǔ)設(shè)施安裝、和減低存貨對個(gè)人和公共健康的方案。 2.療器械在進(jìn)入泰國之前需要有生產(chǎn)過的醫(yī)療器械注冊證明。非泰國本地生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品很難單靠在其他國家的醫(yī)療器械注冊認(rèn)證進(jìn)行泰國FDA認(rèn)證。如果有合理的原因，可以為無原產(chǎn)國醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品申請?zhí)﹪t(yī)療器械注冊，如：產(chǎn)品是專為原產(chǎn)國以外的人群使用。
五、TFDA申請注冊流程是怎樣的？
對于在泰國當(dāng)?shù)貨]有子公司的客戶、沒有可以持證資質(zhì)的泰國總經(jīng)銷商，或者不希望將產(chǎn)品的認(rèn)證綁定在一批經(jīng)銷商身上，找一個(gè)獨(dú)立的泰國是一個(gè)選擇。因?yàn)橹獏R提供的泰國第三方公司為客戶提供持證服務(wù)，不僅擔(dān)任醫(yī)療器械TFDA認(rèn)證在泰國的法定代表，而且方便制造商開拓泰國市場，制造商出口泰國多批經(jīng)銷商不用重復(fù)辦證。
資料預(yù)審服務(wù)
注冊及咨詢輔導(dǎo)服務(wù)
官方費(fèi)用代交服務(wù)
泰國持證泰代LAR服務(wù)
TFDA授權(quán)實(shí)驗(yàn)室分析測試服務(wù)
-化妝品、食品TFDA認(rèn)證篇-
泰國的化妝品控制由化妝品法案 BE 2558 (2015) 實(shí)施，該法案由泰國 FDA根據(jù)東盟協(xié)調(diào)監(jiān)管計(jì)劃和東盟化妝品指令的協(xié)議進(jìn)行監(jiān)管。根據(jù)化妝品法BE2558（2015），化妝品分為一般化妝品、管制化妝品和特別管制化妝品。三類化妝品將面臨不同的法律要求。以下是它們的定義和要求：
1.申請人是制造商（包括重新包裝）、原始設(shè)備制造商和進(jìn)口商。
2.通知信息包括
2.1 申請人的信息，如制造商或進(jìn)口商或儲(chǔ)存地點(diǎn)的名稱和地址
2.2 化妝品信息，如名稱、品牌名稱（商品名）、類別和成分。
2.3 提交通知表格
五、化妝品標(biāo)簽要求化妝品委員會(huì)認(rèn)可的標(biāo)簽要求規(guī)定，所有化妝品必須用泰語進(jìn)行標(biāo)簽，涵蓋符合要求的所有方面的信息。
化妝品標(biāo)簽要求
產(chǎn)品名稱和品牌名稱產(chǎn)品類型、分類所有材料使用說明制造商名稱和地址(進(jìn)口商名稱和地址，包括制造商名稱和原產(chǎn)國)凈含量批號(hào)生產(chǎn)日期有效期法定警告通知編號(hào)注：具體類別應(yīng)標(biāo)注“特控化妝品”及注冊號(hào)或“特控化妝品”字樣。化妝品的標(biāo)簽可以在與廣告中提出的聲明相似的化妝品范圍內(nèi)提出使用聲明。制造商或進(jìn)口商必須保留產(chǎn)品信息的概況，包括支持這些聲明的證據(jù)。聲明不得表明產(chǎn)品具有任何藥物特性或影響或改變?nèi)梭w功能或結(jié)構(gòu)的能力。此外，這些聲明不得表明這些化妝品具有實(shí)際上不存在（過度聲明）或?qū)е聦ζ滟|(zhì)量產(chǎn)生誤解（誤導(dǎo)）的能力。
六、特殊管制化妝品注冊獲得生產(chǎn)或者進(jìn)口樣品的許可后，可以生產(chǎn)或者進(jìn)口合理數(shù)量的樣品；樣品作為注冊申請的附件提交?；旧?，特別控制的注冊通常在30個(gè)工作日內(nèi)完成。
特殊管制化妝品注冊要求
? 申請表及附件? 經(jīng)授權(quán)人認(rèn)證的主配方?泰國大使館正式公證的自由銷售證書（用于產(chǎn)品進(jìn)口）? 泰國商務(wù)部頒發(fā)的公司注冊證?標(biāo)簽信息? 泰國公共衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)部批準(zhǔn)的分析方法?存放方向? 樣品許可證復(fù)印件? 批處理?樣品產(chǎn)品? 標(biāo)簽草稿復(fù)印件?表明支持索賠的證據(jù)的文件對于外國化妝品制造商在泰國FDA注冊化妝品，如果在泰國當(dāng)?shù)貨]有公司，還需要指定一名泰國代理人作為制造商與TFDA聯(lián)系。承擔(dān)其上市后監(jiān)管的責(zé)任。知匯Wiselink在泰國擁有專門設(shè)立的分公司，可以為所有有需要出口到泰國的制造商和貿(mào)易商提供專業(yè)的泰國化妝品注冊及泰國代理人服務(wù)，用Zui短的時(shí)間獲取泰國TFDA認(rèn)證，加快客戶占領(lǐng)泰國市場的步伐。
1、泰國醫(yī)療器械和IVD分類
2、泰國TFDA實(shí)施篩選申請文件的提交程序
3、貝華檢測僅兩周為客戶獲泰國TFDA證書七張
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CE認(rèn)證 , FCC認(rèn)證 ,ROHS認(rèn)證 , CB認(rèn)證 , FDA認(rèn)證 , UL認(rèn)證 , CCC
一般經(jīng)營項(xiàng)目是：電子產(chǎn)品、計(jì)算機(jī)軟件的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務(wù)、信息咨詢。檢測認(rèn)證服務(wù)及技術(shù)咨詢、產(chǎn)品質(zhì)量檢測、投資興辦實(shí)業(yè)（具體項(xiàng)目另行申報(bào)）、貨物及技術(shù)進(jìn)出口（以上均不含限制項(xiàng)目）。，許可經(jīng)營項(xiàng)目是：
公司介紹深圳市貝華檢測技術(shù)有限公司員工均具有豐富的檢測認(rèn)證行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。深圳市貝華檢測技術(shù)有限公司實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照ISO/IEC17025規(guī)范建立和運(yùn)行，通過了中國合格評(píng)定國家認(rèn)可CNAS的認(rèn)可，CNAS認(rèn)可證書編號(hào)L6964?？蔀榧译?，信息資訊，視聽產(chǎn)品，無線及通訊產(chǎn)品，LED, 手機(jī)，醫(yī)療器械，機(jī)械產(chǎn)品等十余種產(chǎn)品提供檢測服務(wù)。擁有完善的電磁兼容(EMC),安全(SAFEY),無線(RF)及燈具檢測等實(shí)驗(yàn)室,實(shí)驗(yàn)室分別位于寶安區(qū)西鄉(xiāng)和...