據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法（Therapeutic Goods Act1989）規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品（藥品和醫(yī)療器械）必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局（TherapeuticGoods Administration, TGA）提出注冊或登記申請，獲得注冊登記（Australian Register ofTherapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。

現(xiàn)場符合性檢查

標準與目標：

以提交的申請文件、澳大利亞GMP法規(guī)及歐盟其它GMP相關(guān)要求和指南為標準，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP“軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶全面做好TGA的“現(xiàn)場符合性檢查”的各項準備工作,終通過現(xiàn)場檢查。

工作內(nèi)容：

（1）與客戶澳大利亞注冊登記申請人配合，協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查；

（2）以澳大利亞TGA的GMP法規(guī)和指南為標準，幫助客戶全面做好TGA官員生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準備工作,包括：GMP的專門培訓(xùn)；2-4輪的“軟件”、“硬件”審計與整改。

（3）提供專家、顧問及技術(shù)人員對企業(yè)進行的聯(lián)合“模擬預(yù)檢”；

（4）制作現(xiàn)場檢查所必須的工廠主文件（SMF）；

（5）在澳大利亞TGA官員對生產(chǎn)設(shè)施進行現(xiàn)場GMP符合性檢查時，提供現(xiàn)場技術(shù)及技術(shù)翻譯支持；

（6）指導(dǎo)與協(xié)助客戶對檢查缺陷進行糾正與預(yù)防（CAPA）,并回饋TGA。