什么是澳大利亞TGA認(rèn)證？

根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法（Therapeutic Goods Act1989）規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品（藥品和醫(yī)療器械）必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局（TherapeuticGoods Administration, TGA）提出注冊或登記申請，獲得注冊登記（Australian Register ofTherapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。

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澳大利亞TGA認(rèn)證的好處

》》注冊認(rèn)證過程將改變和提高企業(yè)的國際化理念和認(rèn)識；

》》大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽度，極大有利于國內(nèi).市場營銷；

》》東南亞、非洲和拉丁美洲許多國家對澳大利亞上市許可有很高認(rèn)可度。

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主管機構(gòu)及法規(guī)

? 監(jiān)督機構(gòu) ：TGA 是Therapeutic GoodsAdministration的簡寫，全稱是醫(yī)療用品管理局，它是澳大利亞的醫(yī)療用品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)。

? 法規(guī)要求:

? Therapeutic Goods Act 1989-the Act；

? Therapeutic Goods(Medical Devices)Regulations 2002-theRegulations。

? 監(jiān)管途徑：上市前通知/注冊。

? 授權(quán)代表：Austrialian Sponsor 澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負(fù)責(zé)法規(guī)注冊，不涉及商品后續(xù)市場的銷售，有別于經(jīng)銷商的角色。

? QMS 要求：Medical Device Single Audit Program（簡稱MDSAP）醫(yī)療器械單一審核程序。

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產(chǎn)品分類

在澳洲，體外診斷產(chǎn)品（IVD）視為醫(yī)療器械產(chǎn)品（MD）的子集受到監(jiān)管，其預(yù)期目的和風(fēng)險管理方法是醫(yī)療器械分類的基礎(chǔ)，制造商負(fù)責(zé)對其醫(yī)療器械進行分類。設(shè)備的分類級別越高，設(shè)備應(yīng)用的合格評定程序的要求就越高。若特定醫(yī)療器械適用多種分類規(guī)則，該設(shè)備則按照適用的高風(fēng)險等級進行分類。

醫(yī)療器械分類（非IVD醫(yī)療器械）

除體外診斷醫(yī)療器械外，醫(yī)療器械根據(jù)其預(yù)期用途進行分類。特別是，分類規(guī)則考慮了對人體的侵入程度、使用的持續(xù)時間和位置，以及設(shè)備是否依賴于身體或重力以外的能量來源。