1:關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械 (IVDD 98/79/EC)指令： 
98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令（簡稱IVDD指令），適用于血細(xì)胞計數(shù)器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令已于2000年6月7日生效，將于2005年12月7日強(qiáng)制實施。指令正式實施后，只有帶有CE標(biāo)志的體外診斷醫(yī)療器材產(chǎn)品才能在歐盟市場上銷售。 
2:體外診斷醫(yī)療器械的定義： 
“體外診斷醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于體外檢查從人體取得的樣品，包括血液及組織供體的，無論單獨使用或是組合使用的任何醫(yī)療器械，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)，其唯一或主要目的是提供以下信息：有關(guān)生理或病理狀態(tài)；或有先天異常；或用于確定安全性以及與可能接受治療者的相容性；或用于檢查治療措施。 
體外診斷試劑的認(rèn)證主要包括5種不同的方式：
1） Annex III EC符合性自我聲明；
2） Annex IV EC符合性聲明（全面質(zhì)量體系）；
3） Annex V EC型式檢查；
4） Annex VI EC產(chǎn)品驗證；
5） Annex VII EC符合性聲明（生產(chǎn)質(zhì)量體系）。
另：分類屬于“Other”的產(chǎn)品在滿足IVDD指令要求后，通過Annex III途徑，在產(chǎn)品上使用CE標(biāo)志，無需公告機(jī)構(gòu)參與。
核酸檢測試劑盒屬于Others類別的，我司服務(wù)體外診斷試劑公司有很多，可提供核酸檢測試劑盒的IVDCE技術(shù)文件制訂、歐盟授權(quán)代表、MHRA注冊、CIBG注冊和歐盟自由銷售證書FSC。