吸頭血清管離心管巴氏吸管ESR管核酸提取或純化試劑胎兒染色體非整倍體檢測試劑盒病毒采樣管IVDR CE辦理流程
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吸頭血清管離心管巴氏吸管ESR管核酸提取或純化試劑胎兒染色體非整倍體檢測試劑盒病毒采樣管IVDRCE辦理流程
一、哪些I屬于Class A類呢？
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類變化:IVDR法規(guī)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將IVD產(chǎn)品分為四大類，風(fēng)險(xiǎn)從低
至高排列:ClassA，ClassB，ClassC，ClassD。依據(jù)IVDR附錄VIII分類規(guī)則Rule5，一般類的IVD儀器，實(shí)驗(yàn)室耗材，緩沖液、培等樣本處理類器械屬于ClassA，也就是IVDR下*低分類(其它由高至低為ClassD，CB)，CE符合路徑為附錄AnnexlV符合性
如果A類IVD產(chǎn)品不是無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品，那么通過符合性聲明程序，歐盟授權(quán)代表并完成CE注冊(cè)就可以加貼CE標(biāo)志。
1)編寫符合IVDR要求的CE技術(shù)文檔和PMS文檔;
2)建立符合IVDR法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系(基于ISO13485);
3)在Eudamed數(shù)據(jù)庫上進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，或有歐代提交當(dāng)?shù)谻A注冊(cè)(依據(jù)具體情況)
等要求后，方可出具符合性申明(DoC)，在產(chǎn)品標(biāo)簽上添加CE標(biāo)識(shí)。
需向制造商確認(rèn)其符合性聲明和技術(shù)文件已經(jīng)擬定，且在適當(dāng)時(shí)核實(shí)其已實(shí)施適當(dāng)?shù)姆闲栽u(píng)估流程。需保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本。如適用，需保留一份關(guān)于產(chǎn)品的相關(guān)證書副本。歐盟授權(quán)代表自身應(yīng)遵守IVDR法規(guī)中的注冊(cè)義務(wù)，同時(shí)應(yīng)確認(rèn)制造商已遵守法規(guī)中所規(guī)定的的注冊(cè)義務(wù)。歐盟授權(quán)代表應(yīng)在必要時(shí)向制造商轉(zhuǎn)達(dá)，授權(quán)代表所在地主管機(jī)構(gòu)對(duì)于樣品及儀器的所有要求，并確認(rèn)主管機(jī)構(gòu)已收到樣品或器械。應(yīng)配合主管機(jī)構(gòu)采取任何預(yù)防或糾正措施以消除或減輕由器械導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)
醫(yī)療器械出口注冊(cè)，沙特SFDA認(rèn)證，歐盟MDR CE認(rèn)證，美國FDA注冊(cè)，英國UKCA認(rèn)證，加拿大MDEL注冊(cè)
技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣;認(rèn)證咨詢;醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展;工程和技術(shù)研究和試驗(yàn)發(fā)展;生物基材料技術(shù)研發(fā);信息技術(shù)咨詢服務(wù);;檢驗(yàn)檢測服務(wù);
SUNGOMDR是美國的專門從事法規(guī)技術(shù)服務(wù)的集團(tuán)公司，在英國注冊(cè)為SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED，在中國注冊(cè)為上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司。SUNGO集團(tuán)憑借全球網(wǎng)絡(luò)和隊(duì)伍為全球客戶提供法規(guī)性服務(wù)，在醫(yī)療器械行業(yè)尤為專長。我司美國FDA注冊(cè)（510K）和美國代理人服務(wù)、歐盟CE和歐盟代表服務(wù),英國MHRA注冊(cè)、BRC認(rèn)證、防護(hù)服type5/6認(rèn)證、口罩NELNSON認(rèn)證（EN 14683檢測）、手術(shù)衣EN137...