HCG試紙LH試紙IVDR CE怎么做？

IVDR CE認(rèn)證流程

申請前準(zhǔn)備：

●清楚理解和定義好器械的預(yù)期用途。這影響著產(chǎn)品應(yīng)該滿足附錄中哪些適用的安全和性能要求、分類以及所選擇的CE認(rèn)證路徑。

●進行正確的分類。

●要正確提供進行認(rèn)證的產(chǎn)品以及質(zhì)量管理體系的相關(guān)信息。這將影響后續(xù)公告機構(gòu)在審核時所覆蓋的產(chǎn)品及審核范圍。

●計劃好進行質(zhì)量管理體系審核和提交技術(shù)文件的時間，這將有助于公告機構(gòu)進行具體的審核安排。

申請階段：

填寫好申請文件，提供相應(yīng)的信息，其中包括：

●制造商、歐盟代表、關(guān)鍵供應(yīng)商和關(guān)鍵外包方的信息。

●產(chǎn)品的信息，包括詳細(xì)的分類依據(jù)。

●符合性聲明草案。

●該產(chǎn)品未在其他公告機構(gòu)申請CE認(rèn)證的聲明。

●Device schedule 中所要求的產(chǎn)品信息。

●在CE認(rèn)證申請文件清單中，填寫以下信息所對應(yīng)的文件名稱、編號。

●質(zhì)量管理體系的信息（質(zhì)量手冊、方針、目標(biāo)）、PMS程序、警戒系統(tǒng)（Vigilance）程序、性能評估程序、性能評估方案、PMPF計劃，并在合同簽訂后需要提供具體的文件。

●清楚告知公告機構(gòu)能接受質(zhì)量管理體系審核的時間、提交技術(shù)文件時間。

質(zhì)量管理體系審核階段：

在法體系審核時，會借助約100項的檢查表對IVDR的符合性進行審核，下面是一些主要審查點：

●PRRC 法規(guī)負(fù)責(zé)人。

●UDI 的要求。

●上市后監(jiān)督、警戒系統(tǒng)的要求。

●是否有及時了解*新指南性或法規(guī)文件要求，并進行實施。

●各種計劃/方案，包括法規(guī)合規(guī)戰(zhàn)略、風(fēng)險管理計劃、性能評估方案、性能評估報告、上市后監(jiān)督計劃、上市后性能跟蹤計劃。

技術(shù)文件審核階段：

●提交完整、清楚的技術(shù)文件可以縮短技術(shù)文件評審所需時間，同時也將會減少技術(shù)文件評審費用。

●建議制造商參照《IVDR documentationsubmission》中的要求，來準(zhǔn)備技術(shù)文件的內(nèi)容，需用可以搜索并帶書簽的PDF格式提交技術(shù)文件，以便評審人員能迅速找到相關(guān)的內(nèi)容。

●請參照歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)提供符合性證據(jù)。

●有關(guān)安全性能摘要（SSP），常見的問題有下面幾種：如何確保按照要求的時間間隔定期更新SSP？制造商如何確保自測式產(chǎn)品的SSP能被非專業(yè)人員理解？請解釋性能評估報告中、說明書、SSP、風(fēng)險管理中關(guān)于某方面的不一致。