美國食品和藥物管理局 (FDA) 終確定了順勢療法藥物產(chǎn)品指南，與 2019 年 10月發(fā)布的指南草案相比幾乎沒有變化。終指南概述了針對未經(jīng)批準的順勢療法藥物產(chǎn)品的基于風(fēng)險的執(zhí)法方法。一般中藥植物成分的美國FDA-ndc注冊按照順勢療法注冊，沒有FDA 批準的標記為順勢療法的產(chǎn)品；這意味著任何標記為順勢療法的產(chǎn)品都在未經(jīng) FDA 安全性或有效性評估的情況下在美國銷售。

FDA 通常打算優(yōu)先執(zhí)法未經(jīng) FDA 批準銷售的順勢療法產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能對公眾健康具有較高風(fēng)險，屬于以下類別：

1.有傷害報告的產(chǎn)品，經(jīng)評估后，會引起潛在的安全問題

2.含有或聲稱含有與潛在重大安全問題相關(guān)的成分

3.用于口服和局部以外給藥途徑的產(chǎn)品

             ?例如注射劑和眼科藥物產(chǎn)品 

4.旨在用于預(yù)防或治療嚴重和/或危及生命的疾病或病癥的產(chǎn)品 

5.面向弱勢群體的產(chǎn)品

             ?包括免疫力低下的個人、嬰兒和兒童、老人和孕婦

6.存在重大質(zhì)量問題的產(chǎn)品

             ?例如那些被異物或有害微生物污染的產(chǎn)品，和/或在與現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP) 存在重大偏差的設(shè)施中生產(chǎn)的產(chǎn)品

    雖然 FDA“預(yù)計許多順勢療法藥品將不屬于 FDA 打算優(yōu)先執(zhí)行和監(jiān)管行動的藥品類別”，但他們還表示“沒有FDA 批準的產(chǎn)品被標記為順勢療法，而且該機構(gòu)不能確保這些藥物符合安全性、有效性和質(zhì)量標準?！弊⒁獾剑氨局改现荚诎l(fā)出通知，任何非法銷售的順勢療法藥物產(chǎn)品都將隨時受到 FDA 執(zhí)法行動的約束?！?nbsp;

什么是順勢療法？

順勢療法是 1700 年代后期發(fā)展起來的另一種醫(yī)療實踐，順勢療法通常基于兩個主要原則：

1.一種在健康人身上引起癥狀的物質(zhì)可以稀釋后用于治療癥狀和疾病，這一原則被稱為“同類治療”；

2.物質(zhì)越稀釋，其效力就越大，這就是眾所周知的“無窮小定律”。

   從歷史上看，順勢療法產(chǎn)品是通過“證明”確定的，其中將物質(zhì)以引起癥狀的濃度施用于健康志愿者。記錄志愿者經(jīng)歷的癥狀以表明這些物質(zhì)可能的治療用途。換句話說，如果某種物質(zhì)引起某種特定癥狀，出現(xiàn)該癥狀的個體將接受由該物質(zhì)制成的稀釋溶液進行治療。