化妝品USP 51抗菌效果測試：
USP <51> 用于測試防腐劑的有效性，數(shù)字“<51>”是指美國藥典 (USP) 國家處方集通則第 51章。第 51 章詳細(xì)描述了用于防腐劑功效測試的 USP 方法，有時(shí)稱為“防腐劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)”。
注射劑、滴眼液和止咳糖漿等多劑量水性產(chǎn)品在配制時(shí)加入了防腐劑，以防止消費(fèi)者可能帶入的微生物造成腐敗變質(zhì)。消費(fèi)者在制造后引入的微生物污染可能會(huì)導(dǎo)致更嚴(yán)重的疾病，充其量也會(huì)導(dǎo)致效力或產(chǎn)品功能的退化。
防腐劑被認(rèn)為是一種活性藥物成分，制劑中的“效力”或數(shù)量通常在產(chǎn)品發(fā)布前和穩(wěn)定性研究期間通過 HPLC方法確認(rèn)。然而，通過化學(xué)方法確認(rèn)防腐劑的量并不一定與該制劑的抗菌活性仍然有效相關(guān)。出于這個(gè)原因，USP <51>在配方和穩(wěn)定性試驗(yàn)期間執(zhí)行。
USP <51>抗菌有效性測試總結(jié)：
1.USP <51> 分別挑戰(zhàn)（接種）含有 5 種不同微生物的配方。每個(gè) USP <51>測試使用三種細(xì)菌和兩種真菌菌株。
2.測試微生物在液體或固體培養(yǎng)基中生長，具體取決于微生物。
3.用于USP 51測試的微生物如下：
a、白色念珠菌 （一種酵母……酵母是一種真菌）
b、巴西曲霉 黑曲霉 （一種絲狀霉菌……也是一種真菌）
c、大腸桿菌 （更廣為人知的名稱是“大腸桿菌”）
d、銅綠假單胞菌 （在工業(yè)上非常成問題）
e、金黃色葡萄球菌 （更廣為人知的名稱是“葡萄球菌”）
4.測試微生物或者通過離心從肉湯培養(yǎng)物中收獲，或者通過將表面生長物從固體培養(yǎng)基洗滌到無菌容器中來收獲。
5.通過將收獲的微生物重新懸浮在無菌鹽水中以產(chǎn)生 ~1 X 10^8 CFU/ml 來標(biāo)準(zhǔn)化測試微生物的濃度。
6.執(zhí)行回收率分析以驗(yàn)證樣品中存在的微生物可以使用所選的稀釋和平板方案充分回收和計(jì)數(shù)。
7.將足夠體積的測試產(chǎn)品（通常為 10 毫升）分配到 5 個(gè)單獨(dú)的容器中，每個(gè)容器都接種了單獨(dú)的測試微生物（如上所述）。
8.測試產(chǎn)品中活微生物的初始濃度通過標(biāo)準(zhǔn)稀釋法和平板計(jì)數(shù)法確定。
9.接種的測試產(chǎn)品在 22.5 ± 2.5°C 下孵育，并根據(jù)配方所屬的產(chǎn)品類別，每隔 7、14 和/或 28天取樣一次以確定微生物濃度。
10.將每個(gè)間隔的微生物濃度與初始濃度進(jìn)行比較，然后根據(jù) USP 指南確定防腐劑的有效性。
這些測試物種的新鮮培養(yǎng)物以接近 1,000,000 cfu/mL的初始水平引入到產(chǎn)品的各個(gè)等分試樣中。受污染的產(chǎn)品每周進(jìn)行一次測試，如果防腐劑合適，測試物種的數(shù)量將減少，如下所示。
| 類別 | 產(chǎn)品 | 7天 | 14天 | 28天 |
| 1 | 注射劑和其他注射劑 | 細(xì)菌：>1.0 對數(shù)從初始減少 | 細(xì)菌：> 3.0 對數(shù)從初始減少 | 細(xì)菌：從第 14 天開始沒有增加 |
| 真菌：與初相比沒有增加 | 真菌：與初相比沒有增加 | 真菌：與初相比沒有增加 | ||
| 2 | 局部用藥、非無菌鼻腔產(chǎn)品和應(yīng)用于粘膜的產(chǎn)品。 | 細(xì)菌：> 2.0 對數(shù)從初始減少 | 細(xì)菌：從第 14 天開始沒有增加 | |
| 真菌：與初相比沒有增加 | 真菌：與初相比沒有增加 | |||
| 3 | 口服水劑產(chǎn)品（非抗酸劑） | > 1.0 對數(shù)從初始減少 | 細(xì)菌：從第 14 天開始沒有增加 | |
| 真菌：與初始計(jì)數(shù)相比沒有增加 | 真菌：與初始計(jì)數(shù)相比沒有增加。 | |||
| 4 | 抗酸劑 | 細(xì)菌：與初始計(jì)數(shù)相比沒有增加 | 細(xì)菌：與初始計(jì)數(shù)相比沒有增加 | |
| 真菌：與初始計(jì)數(shù)相比沒有增加 | 真菌：與初始計(jì)數(shù)相比沒有增加。 |
USP<51>抗菌有效性測試的優(yōu)勢：
USP 51 抗菌效果測試指定了初始目標(biāo)接種濃度，這允許對屬于同一產(chǎn)品類別的產(chǎn)品進(jìn)行相當(dāng)可重復(fù)的比較。
USP 51方法用代表廣泛的制造、醫(yī)院和家庭污染物的各種微生物（包括革蘭氏陰性和革蘭氏陽性細(xì)菌、酵母和霉菌）對防腐產(chǎn)品提出挑戰(zhàn)。
初始接種濃度相對較高，表明如果在制造或售后過程中無意中被微生物污染，產(chǎn)品在“現(xiàn)實(shí)生活”中的表現(xiàn)如何。
測試主要依據(jù)：
歐盟EP英國BP 2013 endix XVI C，美國USP 51（USPGeneral Chapter51），歐盟化妝用品及香料協(xié)會(huì)指引COLIPA，化妝品及香料協(xié)會(huì)CTFA等。
USP51,EP7.0防腐挑戰(zhàn)測試過程：防腐測試需進(jìn)行霉菌菌種前培養(yǎng)，霉菌菌種前培養(yǎng)需要5天，然后再進(jìn)行加菌測試，加菌后培養(yǎng)14天，再進(jìn)行樣品洗脫。
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