醫(yī)療器械二類辦理流程及所需材料？國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊指南？二類醫(yī)療器械注冊需要哪些資料？
一、注冊申請材料
1.行政許可項目名稱：
《醫(yī)療器械注冊證》核發(fā)
2.行政許可內(nèi)容
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理及審批
3.設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：
??1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）
??2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理zongju令第4號）
4、行政許可條件
1、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理zongju申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理zongju申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。）
2、申請人應(yīng)當是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。
3、申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。
4、辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
5、申請人申請注冊，應(yīng)當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。
6、申請注冊的資料應(yīng)當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責(zé)。
7、申請符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定。申報材料經(jīng)技術(shù)審評機構(gòu)技術(shù)審評，符合安全、有效要求。
8、對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
??（1）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；
??（2）注冊申報資料虛假的；
??（3）注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
??（4）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；
??（5）不予注冊的其他情形。
二、申請材料目錄
申報資料一級標題 | 申報資料二級標題 |
1.申請表 | |
2.證明性文件 | |
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 | |
4.綜述資料 | 4.1概述 4.2產(chǎn)品描述 4.3型號規(guī)格 4.4包裝說明 4.5適用范圍和禁忌癥 4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有） 4.7其他需說明的內(nèi)容 |
5.研究資料 | 5.1產(chǎn)品性能研究 5.2生物相容性評價研究 5.3生物安全性研究 5.4滅菌和消毒工藝研究 5.5有效期和包裝研究 5.6動物研究 5.7軟件研究 5.8其他 |
6.生產(chǎn)制造信息 | 6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述 6.2生產(chǎn)場地 |
7.臨床評價資料 | |
8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 | |
9.產(chǎn)品技術(shù)要求 | |
10.產(chǎn)品注冊檢驗報告 | 10.1注冊檢驗報告 10.2預(yù)評價意見 |
11.說明書和標簽樣稿 | 11.1說明書 11.2Zui小銷售單元的標簽樣稿 |
12.符合性聲明 |
注冊申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。各項資料應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求》編制，具體要求如下：
（一）申請表
（二）證明性文件
境內(nèi)申請人應(yīng)當提交：
（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。
（2）按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品類別。
（三）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》（見申請表格及文件下載）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當說明其理由。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
三、申請材料要求
（一）網(wǎng)上申報
在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（https://219.135.157.143）網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械注冊證》核發(fā)的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并上傳相應(yīng)電子文檔。取得預(yù)受理號，并在1個月內(nèi)提交書面申請。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交預(yù)受理號。上傳電子文檔至少包括以下內(nèi)容：
1、申請表。
2、產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應(yīng)提交單獨的僅包含技術(shù)要求性能指標部分的電子文檔。
3、綜述資料。應(yīng)為word文檔。
4、研究資料概述。應(yīng)為word文檔。
（二）格式及其他要求
1、申報資料應(yīng)有所提交資料目錄。
2、申報資料應(yīng)當按目錄順序排列，并按照封面、目錄、申報資料的順序裝訂成冊。每項文件一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按一級目錄標明項目編號。詳見：資料裝訂參考樣式。
3、申報資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，相關(guān)部門及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。
4、申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當清晰并與原件一致。
5、各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當具有一致性。
6、申報資料均應(yīng)加蓋申請人公章。
7、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當受申請人委托，應(yīng)出示授權(quán)委托書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件。
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二類三類醫(yī)療器械注冊條件 , 醫(yī)療器械注冊要求
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