按照《醫(yī)療器械分類目錄》，內(nèi)窺鏡攝像頭屬于第二類醫(yī)療器械。
內(nèi)窺鏡攝像頭在醫(yī)療器械目錄中信息如下：
產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 產(chǎn)品類別 |
內(nèi)窺鏡攝像頭 | 通常由光電成像傳感器和光學(xué)適配器為主要組成，將光學(xué)內(nèi)窺鏡接收到的光學(xué)信號轉(zhuǎn)化為電子信號進(jìn)行處理，并傳輸至監(jiān)視器成像的裝置。 | 用于在內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術(shù)中與光學(xué)內(nèi)窺鏡連接，將內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場區(qū)域的圖像采集、處理并傳輸至監(jiān)視器。 | Ⅱ |
內(nèi)窺鏡攝像頭如何辦理注冊注冊？
1.注冊制度：內(nèi)窺鏡攝像頭屬于第二類醫(yī)療器械，需辦理醫(yī)療器械注冊證等審批手續(xù)方可上市銷售。
辦理第二類醫(yī)療器械注冊條件
1. 已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；
2.已確定申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械；
3.已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過預(yù)評價。
4.備案流程
A.主管部門：省級/藥品監(jiān)督管理部門
B.準(zhǔn)備申請資料
C.網(wǎng)上/窗口遞交材料
D.受理
E.審查與批準(zhǔn)
F.制證與發(fā)證。
辦理結(jié)果：第二類醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證。
5.資料準(zhǔn)備
自行生產(chǎn)的，需準(zhǔn)備第二類醫(yī)療器械注冊證資料及生產(chǎn)許可資料。
委托生產(chǎn)的，只需準(zhǔn)備第二類醫(yī)療器械注冊證資料。
備案資料清單如下：
注冊證資料 | 生產(chǎn)許可證資料 |
1.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表 2.申報資料目錄 3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 4.產(chǎn)品綜述資料 5.生產(chǎn)制造安全信息 6.臨床評價資料 7.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 8.產(chǎn)品技術(shù)要求 9.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告 10.產(chǎn)品說明書 11.小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿 12.符合性聲明 授權(quán)委托書委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料： （1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 （2）受托方生產(chǎn)許可證復(fù)印件 （3）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件 （4）其他相關(guān)文件 | 1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表 2.營業(yè)執(zhí)照 3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證 4.產(chǎn)品技術(shù)要求 5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人中華人民共和國居民身份證 6.身份說明材料 7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表 8.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位職稱一覽表 9.生產(chǎn)場地的說明材料文件 10.主要生產(chǎn)設(shè)備 11.檢驗(yàn)設(shè)備目錄 12.質(zhì)量手冊 13.程序文件目錄 14.工藝流程圖 15.申報材料真實(shí)性的自我保證聲明 16.《授權(quán)委托書》 |
內(nèi)窺鏡攝像頭二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，需取得注冊證及生產(chǎn)許可證，準(zhǔn)備好資料，就可以申請了。如果注冊中遇到任何法規(guī)問題，可隨時咨詢長順企業(yè)！！!
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一般項(xiàng)目：企業(yè)管理；企業(yè)管理咨詢；企業(yè)形象策劃；品牌管理；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；社會經(jīng)濟(jì)咨詢服務(wù)；信息技術(shù)咨詢服務(wù)；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；禮儀服務(wù)；互聯(lián)網(wǎng)銷售（除銷售需要許可的商品）；市場調(diào)查（不含涉外調(diào)查）；科技中介服務(wù)；圖文設(shè)計制作；辦公服務(wù)；稅務(wù)服務(wù)；打字復(fù)??；攝影擴(kuò)印服務(wù)；個人互聯(lián)網(wǎng)直播服務(wù)；辦
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