一、目的：

根據(jù)新《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》法律法規(guī)等規(guī)定，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械入庫關(guān)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量。

二、依據(jù)：

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。

三、范圍：

適用于醫(yī)療器械收貨管理全過程

四、內(nèi)容：

1.收貨是指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對到貨醫(yī)療器械，通過票據(jù)的查驗，對貨源和實物進(jìn)行檢查和核對，并將符合要求的醫(yī)療器械按照其特性放入相應(yīng)待驗區(qū)過程。包括：票據(jù)之間核對、票據(jù)與實物核對、運輸方式和運輸條件的檢查及放入待驗區(qū)等。

2.符合收貨要求的醫(yī)療器械，收貨員應(yīng)當(dāng)拆除醫(yī)療器械的運輸防護(hù)包裝，檢查醫(yī)療器械外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的醫(yī)療器械，應(yīng)開箱揀選，確保收貨的醫(yī)療器械合格。

3.收貨員依據(jù)隨貨同行單核對醫(yī)療器械實物。對符合要求的產(chǎn)品，交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。隨貨同行單中醫(yī)療器械通用名稱、規(guī)格或型號、批號或序列號、數(shù)量、注冊證號或者備案憑證編號、注冊人或備案人、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容與醫(yī)療器械實物不符的，不得收貨，應(yīng)當(dāng)采取拒收或者其他方式有效隔離，并立即報告質(zhì)量管理部。

4.醫(yī)療器械到貨時，收貨人員應(yīng)查驗隨貨同行單（票）以及系統(tǒng)中的相關(guān)醫(yī)療器械采購記錄。無隨貨同行單（票）或與采購訂單有關(guān)內(nèi)容不相符的不得收貨，由采購員負(fù)責(zé)與供貨單位核實和處理。

5. 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括：供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或者序列

號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位醫(yī)療器械出庫印章。（注隨貨同行單必須是機(jī)打票、手寫票一律拒收）

6. 隨貨同行單可采用電子文件方式留存收貨過程的運單、隨貨同行單據(jù)等資料。

7. 收貨員檢查合格的醫(yī)療器械移入相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單上簽字后移交驗收員。

8. 對銷售退回醫(yī)療器械收貨主要依據(jù)銷售退回的相關(guān)審批手續(xù)、核對銷售記錄、審核醫(yī)療器械退回來源，符合本企業(yè)醫(yī)療器械的收貨流程，不符應(yīng)拒收。

9.需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械收貨時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式、到貨以及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄，符合要求的應(yīng)當(dāng)及時移入符合溫控要求的待驗區(qū)。