一、目的：

為規(guī)范醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理工作，確保本公司銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，防止錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)和不合格醫(yī)療器械出庫，造成質(zhì)量事故，特制定本制度。

二、依據(jù)：

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。

三、范圍：

適用于本公司所有醫(yī)療器械出庫及復(fù)核的控制性管理；本制度涉及的出庫復(fù)核環(huán)節(jié)進(jìn)行的部分。

四、內(nèi)容：

1.波次員應(yīng)根據(jù)客戶訂單合理安排波次計(jì)劃，揀貨員索取系統(tǒng)任務(wù)后,按照揀貨標(biāo)簽揀貨。根據(jù)醫(yī)療器械的特性放至相應(yīng)庫區(qū)的發(fā)貨區(qū)待復(fù)核，打單員打印《銷售出庫單》。

2. 復(fù)核員按醫(yī)療器械銷售出庫復(fù)核單對(duì)實(shí)物進(jìn)行檢查和數(shù)量、逐一核對(duì)，核對(duì)無誤后方可出庫。核對(duì)內(nèi)容包括：

2.1. 醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、單位、數(shù)量，購貨者、出庫日期、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）等內(nèi)容是否一致。

2.2 檢查醫(yī)療器械質(zhì)量情況是否異常、包裝是否完好。

2.3 醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房出庫復(fù)核員應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理人員及相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。

2.3.1 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

2.3.2 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；

2.3.3 醫(yī)療器械已超過有效期；

2.3.4 其他異常情況的醫(yī)療器械。

3.需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后方可確認(rèn)銷售的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)出庫前的質(zhì)量復(fù)核，符合產(chǎn)品質(zhì)量安全要求方可出庫，并留存出庫質(zhì)量復(fù)核記錄。

4.醫(yī)療器械復(fù)核完畢后，封箱時(shí)出庫箱標(biāo)簽必須按規(guī)定正確粘貼，復(fù)核封箱完畢后的零貨箱必須將標(biāo)簽朝外放置在托盤上，應(yīng)移至集貨區(qū)碼放整齊，在碼放時(shí)要注意：“易碎”、“易壓壞”醫(yī)療器械要盡量放在上面，按“重不壓輕”、“整不壓零”、“標(biāo)簽朝外”、“不倒置”，“不偏移重量”的原則碼放。裝卸、搬運(yùn)、揀選、包裝、集貨時(shí)要輕拿輕放，避免損壞貨品造成損失。

5. 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)識(shí)。

6. 在出庫復(fù)核完成后，經(jīng)出庫復(fù)核員核對(duì)確認(rèn)所有復(fù)核內(nèi)容后，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄。

7. 醫(yī)療器械出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)醫(yī)療器械出庫印章的隨貨同行單（票）。隨貨同行單內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）供貨企業(yè)名稱

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱

（三）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)：（四）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、數(shù)量：

（五）醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件：

（六）專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)名稱（若有）：

（七）收貨單位名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期

8.醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至少5年。