一、目的：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作，及時(shí)解決公司經(jīng)營過程中的各種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件，共享和交流排查、收集的風(fēng)險(xiǎn)信息，通過會(huì)商，研判風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并妥善處置風(fēng)險(xiǎn)，減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)帶來的損失；確保公司經(jīng)營的產(chǎn)品持續(xù)、穩(wěn)定、安全運(yùn)行，特制定本制度。

二、依據(jù)：

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。

三、范圍：

本制度適用于本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

四、內(nèi)容：

1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營的醫(yī)療器械類別進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。

1.1風(fēng)險(xiǎn)定義：是指不確定因素對目標(biāo)的影響，通常表現(xiàn)為出現(xiàn)危害的可能性和嚴(yán)重性的綜合結(jié)果。

1.2質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商是醫(yī)療器械監(jiān)管部門對醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估和防控的管理方式，根據(jù)各自職責(zé)排查、收集、評估醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，通過會(huì)商、研討、評定等形式，綜合研判風(fēng)險(xiǎn)因素，評定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，制定并落實(shí)防控風(fēng)險(xiǎn)措施的過程。

1.3其核心就是預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生或降低風(fēng)險(xiǎn)造成的損失，即在事故發(fā)生前防患于未然，在風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生后采取積極措施消除事故隱患或減少風(fēng)險(xiǎn)造成的損失。

1.4質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作重點(diǎn)包括:前期信息收集;召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議進(jìn)行分析評估、開展等級(jí)評定、明確管控措施;組織開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管控、督查管理和評估匯總等。

1.5 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

1.6 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程中所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。

2質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息收集與報(bào)告。

2.1公司建立醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量信息收集系統(tǒng)，各部門通過多種途徑排查內(nèi)部質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息和收集外部質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息。包括但不限于醫(yī)療器械不良反應(yīng)、事件監(jiān)測系統(tǒng)、文獻(xiàn)報(bào)道、客戶投訴等，第-時(shí)間向質(zhì)管部報(bào)告。

2.2質(zhì)量管理部對接收到的風(fēng)險(xiǎn)信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析和評價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和處理措施，并形成書面材料向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。

2.3對于重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，信息質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即向公司、企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告, 并組織相關(guān)部門]進(jìn)行研究處理。

3質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息的來源。

3.1人員管理，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員在職在崗情況，對法律法規(guī)。規(guī)章制度和所經(jīng)營的醫(yī)療器械知識(shí)熟悉程度，是否能正確履行職責(zé)。

3.2倉儲(chǔ)管理是否擅自改變倉儲(chǔ)條件，場所內(nèi)是否配備三防設(shè)施設(shè)備及設(shè)備養(yǎng)護(hù)記錄，產(chǎn)品儲(chǔ)存狀態(tài)是否符合說明書要求，是否做好產(chǎn)品效期預(yù)警記錄。

3.3購銷管理是否按規(guī)定執(zhí)行，是否按規(guī)定審核供貨商的合法性及購進(jìn)醫(yī)療器械的合法性。是否嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收、出庫復(fù)核、銷售記錄制度，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否能保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

3.4外部質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息管理來源于監(jiān)管部門發(fā)布的涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的通知、通告、質(zhì)量監(jiān)督檢查信息以及供應(yīng)商、客戶反饋的質(zhì)量安全問題、投訴、不良事件等。

4、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息的內(nèi)容。

4.1醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證是否在有效期內(nèi)，是否有超范圍經(jīng)營。

4.2經(jīng)營地址、環(huán)境條件、設(shè)備設(shè)施等是否擅自改變，是否符合使用要求，經(jīng)營場所和儲(chǔ)存條件是否與所經(jīng)營產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。

4.3是否建立完整的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)章制度并有效運(yùn)行。

4.4是否執(zhí)行規(guī)定建立并保存入庫驗(yàn)收、出庫復(fù)核記錄，購進(jìn)記錄是否真實(shí)、完整、及時(shí)，并滿足可追溯要求。

4. 5是否及時(shí)索取供貨商和產(chǎn)品的合法性證件，從非法渠道采購醫(yī)療器件。

4.6從事醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)是否建立銷售記錄。

4.7經(jīng)營第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營資源管理要求的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。

4.8是否經(jīng)營無注冊證，無合格證明，過期失效淘汰的醫(yī)療器械。

4.9是否有經(jīng)營不符合控制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合注冊產(chǎn)品要求的醫(yī)療器械的。

4.10醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一-致，是否存在標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不全，儲(chǔ)存要求標(biāo)識(shí)不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標(biāo)示。

4.11是否按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求運(yùn)輸、儲(chǔ)存醫(yī)療器械。

4.12是否按規(guī)定建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測制度并有效執(zhí)行。

4.13是否存在發(fā)布未經(jīng)審核還有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容的廣告.

4.14是否提供虛假資料或者采取其他欺騙性手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案證。

4.15是否存在偽造、變造、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的情況。

5.質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議的組織與實(shí)施:

5.1風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商采取召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議的形式開展，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)緊急程度分為定期召開和及時(shí)召開兩種形式，發(fā)現(xiàn)重大緊急的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)信息時(shí)，可根據(jù)需要及時(shí)召開。定期會(huì)商，原則上每季度一次。

5.2質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人的組織，企業(yè)負(fù)責(zé)人、器械部、終端中心、醫(yī)院中心、物流中心、智慧供應(yīng)鏈中心、綜合辦、人力資源部、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部、風(fēng)險(xiǎn)與運(yùn)營部門參與。

5.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)質(zhì)量工作情況，與經(jīng)營相關(guān)的部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員共同分析評價(jià)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提出控制和預(yù)防措施。

5.4企業(yè)負(fù)責(zé)人聽取質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報(bào)，對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行工作會(huì)商和總結(jié)，對重點(diǎn)工作做出。合理安排，確定化解風(fēng)險(xiǎn)的意見。

5.5會(huì)議應(yīng)當(dāng)對收集到的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行討論和分析，評估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和處理措施的有效性，明確。相關(guān)責(zé)任部門和責(zé)任人制定具體的風(fēng)險(xiǎn)控制措施和實(shí)施方案，明確實(shí)施時(shí)間和進(jìn)度、行程、會(huì)議記錄。

5.6從事醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)是否建立銷售記錄。

5.7經(jīng)營第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營資源管理要求的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。

5.8是否經(jīng)營無注冊證，無合格證明，過期失效淘汰的醫(yī)療器械。

5.9醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不全,儲(chǔ)存要求標(biāo)識(shí)不清,進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標(biāo)簽。

5.10是否按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求運(yùn)輸、儲(chǔ)存醫(yī)療器械。

5.11是否按規(guī)定建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測制度并有效執(zhí)行。

5.12是否存在發(fā)布未經(jīng)審核還有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容的廣告。

5.13是否提供虛假資料或者采取其他欺騙性手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案證。

5.14是否存在偽造、變造、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的情況。

5.15是否經(jīng)營按規(guī)定召回或者停止經(jīng)營的醫(yī)療器械。

6風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施與監(jiān)督。

6.1對質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，會(huì)議提出的控制和糾正措施，相關(guān)責(zé)任部門應(yīng)當(dāng)按照會(huì)議制定的。風(fēng)險(xiǎn)控制措施和實(shí)施方案進(jìn)行實(shí)施，應(yīng)盡快實(shí)施，盡早解除或降低質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)至可接受。程度確定風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性。

6.2質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施得到有效執(zhí)行。

6.3質(zhì)量管理部對風(fēng)險(xiǎn)公司措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和評估，安全風(fēng)險(xiǎn)是否降低到可接受程度。完成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)衛(wèi)生控制記錄，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性。

6.4對于未按照要求進(jìn)行實(shí)施或?qū)嵤┬Ч患训呢?zé)任部門和個(gè)人，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)申請人力資源管理部對其進(jìn)行通報(bào)批評或采取相應(yīng)的處罰措施。采取相應(yīng)接受程度，完成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)衛(wèi)生控制記錄，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性。

7.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商檔案整理和歸檔，檔案內(nèi)容至少包括：會(huì)議簽到表、會(huì)議紀(jì)要和會(huì)商控制記錄等檔案，保存不得少于五年。