企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案怎么做?流程,周期是什么,要哪些資料?-1204舊址觀看視頻|久久亞洲色www成人歐美
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哪些企業(yè)需要制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)呢?
(一)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的,制定的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
(二)為提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)進(jìn)步,制定的嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
(三)對國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的選擇或補(bǔ)充的標(biāo)準(zhǔn);
(四)工藝、工裝、半成品和方法標(biāo)準(zhǔn);
(五)生產(chǎn)、經(jīng)營活動中的管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)。
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一、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案程序
(一)執(zhí)法依據(jù)
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案是指一項標(biāo)準(zhǔn)在其發(fā)布后,負(fù)責(zé)制定標(biāo)準(zhǔn)的部門或單位,將該項標(biāo)準(zhǔn)文本及有關(guān)材料,送標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門及有關(guān)行政主管部門存案以備查考的活動。
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案的作用
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案的作用主要有以下三點:
1、可以了解標(biāo)準(zhǔn)的制定情況,特別是便于檢查企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否制定了標(biāo)準(zhǔn)。如果企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,既沒有國家標(biāo)準(zhǔn),又沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),也沒有制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),就可以監(jiān)督、幫助企業(yè)盡快做企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案。
2、便于發(fā)現(xiàn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否遵守有關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況。如果發(fā)現(xiàn)有違背的情況,可以及時予以糾正或停止執(zhí)行相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。
3、對于企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來說,當(dāng)供需雙方由于產(chǎn)品貿(mào)易發(fā)生爭議時,標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門可以依據(jù)合同規(guī)定的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行仲裁和檢驗。這個企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)該是已備案的標(biāo)準(zhǔn),而不是企業(yè)隨意選用的標(biāo)準(zhǔn)。
為什么要申請企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案呢?申請企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案作用是什么呢?
一、為進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理,提高企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)水平,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全,根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》等法律法規(guī),制定本規(guī)定。
二、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),作為生產(chǎn)和貿(mào)易的依據(jù)。對已有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的,鼓勵企業(yè)制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
三、企業(yè)是企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定和實施主體,應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及實施后果承擔(dān)責(zé)任。
四、制定企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)遵循下列原則:
(一)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定;
(二)符合國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展方針、政策;
(三)符合強(qiáng)制性的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)要求;
(四)滿足保障人體健康、人身財產(chǎn)安全的要求,保護(hù)動植物生命健康和安全;
(五)保護(hù)消費者合法權(quán)益,保護(hù)環(huán)境,合理利用資源和節(jié)約能源;
(六)保證產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全;
(七)完整反映產(chǎn)品的質(zhì)量特征和功能特性;
(八)食品企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)明確所使用的原輔料和添加劑。
六、鼓勵企業(yè)積極采用和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn),制定具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案時,應(yīng)提供以下材料:
(1)標(biāo)準(zhǔn)文本;
(2)編制說明;
(3)備案表;
(4)審定紀(jì)要和結(jié)論;
(5)審定人員名單;
(6)有效的營業(yè)執(zhí)照或登記證書復(fù)印件;組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件及電子副本。
(7)必要的驗證材料,如檢驗、測試、實驗、鑒定報告;
(8)企業(yè)發(fā)布布文件、承諾聲明
(9)其它必要的材料.
1、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案表(一式三份);
2、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本(一式五份);
標(biāo)準(zhǔn)備案編寫
3、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明(一份);
4、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)必要的試驗驗證報告,原件及復(fù)印件(各一份)。
(屬于食品類企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)進(jìn)行技術(shù)審查,并附《XX省食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審查紀(jì)要》一式兩份)。
一、辦理的具體行政事項
企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案
二、具體行政事項的法律依據(jù)
1、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》第六條第二款“企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)須報當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和有關(guān)行政主管部門備案?!?。”
2、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》第十七條第1款“企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)組織制定(農(nóng)業(yè)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定辦法另定),并按省、自治區(qū)、直轄市人民政府的規(guī)定備案。”
3、《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》第十四條“企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)在發(fā)布后三十日內(nèi)辦理備案。一般按企業(yè)的隸屬關(guān)系報當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和有關(guān)行政主管部門備案?!??!?/p>
4、《企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》第十八條“企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案是企業(yè)依法將批準(zhǔn)發(fā)布的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)告知標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門,并由標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門存檔備查的行為。備案后的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以依法作為監(jiān)督檢查的依據(jù)。企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后30日內(nèi),應(yīng)當(dāng)報當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和有關(guān)行政主管部門備案?!?/p>
5、《江蘇省企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案管理辦法(試行)》第四條“企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)自發(fā)布之日起30內(nèi)報送備案…………”
三、實施具體行政事項的主體及承辦機(jī)構(gòu)
1、實施主體:企業(yè)注冊地所屬質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督分局辦事窗口
2、承辦機(jī)構(gòu):廣東省國瑞質(zhì)量檢驗有限公司
(一)條件
1、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)自發(fā)布之日起30日內(nèi)報企業(yè)營業(yè)執(zhí)照注冊地所屬區(qū)標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案。
2、應(yīng)在南京市標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案范圍內(nèi)。下列標(biāo)準(zhǔn)不在備案范圍:
(1)藥品、醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器、獸藥、食品、食品添加劑、農(nóng)業(yè)種植養(yǎng)殖產(chǎn)品等產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不在標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案范圍。
(2)以下企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)報省標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案:
——國家、省級國有資產(chǎn)管理部門管理的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
——消防產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品、農(nóng)藥、飼料、煤礦產(chǎn)品、通信產(chǎn)品等產(chǎn)品的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),報省標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案。
(3)企業(yè)產(chǎn)品執(zhí)行國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)的,不需辦理備案。
(二)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交完整、準(zhǔn)確、真實的材料,對所提交材料的真實性、合法性負(fù)責(zé)。材料目錄如下:
1.企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案/復(fù)審備案申請表(見附件1);
2.標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布文件;
3.企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)紙質(zhì)和電子文本(PDF格式);
4.企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明;
5.企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審查單(會議紀(jì)要)(見附件2);
6.企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)業(yè)政策的符合性承諾及與相應(yīng)推薦性標(biāo)準(zhǔn)是否一致的聲明(見附件3);企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)采用、國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)提供采標(biāo)的相關(guān)說明和材料;
7.標(biāo)準(zhǔn)審查專家組成員資格證明(具備中級以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的專家提供職稱證明復(fù)印件;其他專家應(yīng)提供所在單位出具的工作經(jīng)歷證明);
8.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件。
六、辦理行政事項的工作程序、法定期限(或承諾期限)
1、辦事流程圖
2、辦理期限
5個工作日(法定期限、承諾期限)
七、對行政事項的審查
程序?qū)彶?/p>
八、行政事項結(jié)果的表達(dá)形式
蓋章確認(rèn)
九、行政事項的送達(dá)方式
直接送達(dá)
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案有豐富經(jīng)驗,渠道廣,辦理實效快,祝您快速拿到執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),早日。
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臨床試驗、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
臨床試驗研究、分析性能驗證、法規(guī)注冊咨詢(如歐盟CE/美國FDA/澳洲TGA/英國MHRA等)、認(rèn)證咨詢、各國白名單注冊、產(chǎn)品質(zhì)量檢測、自由銷售證書、國內(nèi)注冊檢驗、體系輔導(dǎo)、法規(guī)培訓(xùn)、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表等,提供了一站式的技術(shù)解決方案服務(wù)
國瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商,專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持,助力企業(yè)成功應(yīng)對國際市場準(zhǔn)入、臨床證據(jù)生成、測試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗,我們深耕全球主要市場,構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力:1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場準(zhǔn)入提供專家支持,包括:中國NMPA、新加坡HSA、馬來西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...