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FDA注冊(cè)與FDA認(rèn)證
很多人不清楚FDA認(rèn)證是怎么回事，其實(shí)是沒(méi)有FDA認(rèn)證這個(gè)叫法的，F(xiàn)DA只是制定規(guī)范和執(zhí)行監(jiān)督的機(jī)構(gòu)，可以批準(zhǔn)藥品上市等，但就是沒(méi)有FDA認(rèn)證。國(guó)內(nèi)說(shuō)的FDA認(rèn)證，實(shí)際上是FDA注冊(cè)，即提供產(chǎn)品和公司信息到FDA網(wǎng)上進(jìn)行注冊(cè)一下。第二種是FDA測(cè)試，就是第三方機(jī)構(gòu)根據(jù)FDA標(biāo)準(zhǔn)做測(cè)試。FDA標(biāo)準(zhǔn)指的是什么,我國(guó)食品醫(yī)藥行業(yè)也執(zhí)行FDA標(biāo)準(zhǔn)嗎,FDA是什么縮寫(xiě)是指什么意思
FDA標(biāo)準(zhǔn)指的是什么?
FDA：美國(guó)食品藥品安全法規(guī)。
1.FDA介紹：
美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)負(fù)責(zé)監(jiān)管食品接觸材料，此類材料必須經(jīng)過(guò)檢測(cè)，確保達(dá)到食品接觸安全標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)(CFR)第21章對(duì)此類材料作出具體規(guī)定，并將此類材料視為“間接食品添加劑”。
2.美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)列出三類食品添加劑：
1)直接食品添加劑：直接加入食品中的成分;
2)二級(jí)直接食品添加劑：在食品處理過(guò)程中加入食品的成分，例如，用離子樹(shù)脂、溶解萃取處理食品;
3)間接食品添加劑：可能作為包裝或加工設(shè)備組成部分與食品接觸的物質(zhì)，但并非直接加入食品之中;*備注：僅“間接食品添加劑”與食品接觸材料相關(guān)。
3.與食品接觸材料FDA 測(cè)試項(xiàng)目：
美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)(CFR)作出要求的食品接觸材料：21 CFR 第174-190 節(jié)。重要章節(jié)包括：
?21 CFR 第 175 節(jié) 間接食品添加劑：涂層的添加劑和成分
?21 CFR 第 176 節(jié) 間接食品添加劑：紙張和紙板成分
?21 CFR 第 177 節(jié) 間接食品添加劑：聚合物(塑料)
我國(guó)食品醫(yī)藥行業(yè)也執(zhí)行FDA標(biāo)準(zhǔn)嗎?
問(wèn)：有些品牌的進(jìn)口儀器的資料介紹它選用的元件嚴(yán)格符合FDA和HACCP標(biāo)準(zhǔn)，而其它品牌的則無(wú)此說(shuō)明(可能不完全符合這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn))。我想知道這對(duì)這些儀器在我國(guó)的食品醫(yī)藥行業(yè)使用是否有影響?
答：我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)有自己的標(biāo)準(zhǔn)，只不過(guò)是美國(guó)的FDA的要求相對(duì)要嚴(yán)格，能通過(guò)FDA標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明質(zhì)量相對(duì)好一些。
進(jìn)口的儀器也是需要通過(guò)我國(guó)的食品藥品監(jiān)督管理局的嚴(yán)格審核的。
FDA是什么縮寫(xiě)，是指什么意思?
FDA是食品和藥物管理局(Food and DrugAdministration)的簡(jiǎn)稱，在中國(guó)，因?yàn)槠錁?biāo)準(zhǔn)比較高，因此多以美國(guó)FDA為zui高準(zhǔn)則。FDA作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是zui早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每一位美國(guó)公民的生活都息息相關(guān)。
在國(guó)際上，F(xiàn)DA 被公認(rèn)為是世界上zui大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。
食品級(jí)材料FDA認(rèn)證辦理流程如下：
1.咨詢---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過(guò)描述說(shuō)明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料.;
2.報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評(píng)估，確定須測(cè)試的項(xiàng)目，并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià);
3.申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫(xiě)測(cè)試申請(qǐng)表和測(cè)試樣品;
4.樣品測(cè)試——測(cè)試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行;
5.測(cè)試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告。
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臨床試驗(yàn)、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
臨床試驗(yàn)研究、分析性能驗(yàn)證、法規(guī)注冊(cè)咨詢（如歐盟CE/美國(guó)FDA/澳洲TGA/英國(guó)MHRA等）、認(rèn)證咨詢、各國(guó)白名單注冊(cè)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)、自由銷售證書(shū)、國(guó)內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)、體系輔導(dǎo)、法規(guī)培訓(xùn)、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表等，提供了一站式的技術(shù)解決方案服務(wù)
國(guó)瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商，專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持，助力企業(yè)成功應(yīng)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入、臨床證據(jù)生成、測(cè)試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗(yàn)，我們深耕全球主要市場(chǎng)，構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力：1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入提供專家支持，包括：中國(guó)NMPA、新加坡HSA、馬來(lái)西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國(guó)TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...