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企業(yè)標準備案費用流程,企業(yè)標準備案辦理條件-電影永恒的愛情-國產(chǎn)精品一區(qū)二區(qū)夜夜嗨

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辦理條件:企業(yè)從事生產(chǎn)并用于銷售的產(chǎn)品在尚無國家標準、行業(yè)標準或地方標準的情況下,應由企業(yè)制定相應的產(chǎn)品企業(yè)標準,作為企業(yè)組織生產(chǎn)和判定產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù),并備案。

  所需材料:

  1、企業(yè)產(chǎn)品標準備案/復審備案申請表;

  2、標準批準發(fā)布文件;

  3、企業(yè)產(chǎn)品標準紙質(zhì)和電子文本;

  4、企業(yè)產(chǎn)品標準編制說明;

  5、企業(yè)產(chǎn)品標準審查單(會議紀要);

  6、聲明(企業(yè)產(chǎn)品標準與相關(guān)法律法規(guī)、強制性標準等符合性承諾,與相應的推薦性標準是否一致的聲明;企業(yè)產(chǎn)品標準采用、國外先進標準的,應當提供采標的相關(guān)說明和材料);

  7、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照原件(核查后退還企業(yè))、復印件(加蓋公章);

  8、組織機構(gòu)代碼證原件(核查后退還企業(yè))、復印件(加蓋公章);

  9、試驗驗證報告;

  10、規(guī)范性引用文件和參考資料(核查后退還企業(yè))。

  辦理流程:

 ?。ㄒ唬┦芾?經(jīng)辦人員在確認申請單位提交的材料準確齊全后,受理申請材料。提交材料不符合要求的,不予受理,但將需要補齊、補正材料的全部內(nèi)容、要求告知申辦人。

 ?。ǘ彶?經(jīng)辦人員依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī),對申請備案的企業(yè)產(chǎn)品標準進行審查,審查項目如下:

  1、是否與法律、法規(guī)相抵觸;

  2、是否與強制性標準相抵觸;

  3、是否符合規(guī)范性要求;

  4、產(chǎn)品標準是否真正通過了專家審查;

  5、標準內(nèi)容是否有可信的技術(shù)驗證資料;

  6、產(chǎn)品是否屬于國家明令淘汰的產(chǎn)品。

  (三)備案:企業(yè)產(chǎn)品標準經(jīng)備案審查符合規(guī)定要求的,予以登記編號,并在產(chǎn)品標準正式文本上加蓋備案專用章,簽發(fā)企業(yè)產(chǎn)品標準備案通知單。

  辦理依據(jù)

  1.《中華人民共和國標準化法》第六條:企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標準和行業(yè)標準的,應當制定企業(yè)標準,作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)的產(chǎn)品標準須報當?shù)貥藴驶姓鞴懿块T和有關(guān)行政主管部門備案。

  2.《標準化法實施條例》第十七條:企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標準、行業(yè)標準和地方標準的,應當制定相應的企業(yè)標準,作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)標準由企業(yè)組織制定(農(nóng)業(yè)企業(yè)標準制定辦法另定),并按省、自治區(qū)、直轄市人民的規(guī)定備案。

  5辦理機構(gòu)

  目前針對不同省地的企業(yè)可直接到當?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案,另外在國內(nèi)已有機構(gòu)為了能讓更多企業(yè)順利完成企業(yè)產(chǎn)品標準備案而開展辦理企業(yè)產(chǎn)品標準備案的服務。

  6復審規(guī)定

  有下列情形之一的,企業(yè)產(chǎn)品標準應當進行復審:

  (一)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展方針、政策作出調(diào)整或者重新規(guī)定的;

  (二)新發(fā)布了相關(guān)國家標準、行業(yè)標準、地方標準的;

  (三)規(guī)范性引用文件中相應的國家標準、行業(yè)標準、地方標準作了修訂的;

  (四)企業(yè)生產(chǎn)工藝或者原材料配方發(fā)生重大改變的;

  (五)標準備案有效期屆滿的;

  (六)其他應當進行復審的。

  遵循原則

  制定企業(yè)產(chǎn)品標準應當遵循下列原則:

  (一)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定;

  (二)符合國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展方針、政策;

  (三)符合強制性的國家標準、行業(yè)標準和地方標準要求;

  (四)滿足保障人體健康、人身財產(chǎn)安全的要求,保護動植物生命健康和安全;

  (五)保護消費者合法權(quán)益,保護環(huán)境,合理利用資源和節(jié)約能源;

  (六)保證產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全;

  (七)完整反映產(chǎn)品的質(zhì)量特征和功能特性;

  (八)食品企業(yè)產(chǎn)品標準應當明確所使用的原輔料和添加劑。

關(guān)鍵詞

企業(yè)標準備案費用流程 , 企業(yè)標準備案辦理條件

更新時間
黃金會員
第7年
統(tǒng)一社會信用代碼
91440300MA5EFLEL99
成立日期
2018年09月02日
注冊資本
500

主營產(chǎn)品

臨床試驗、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。

經(jīng)營范圍

臨床試驗研究、分析性能驗證、法規(guī)注冊咨詢(如歐盟CE/美國FDA/澳洲TGA/英國MHRA等)、認證咨詢、各國白名單注冊、產(chǎn)品質(zhì)量檢測、自由銷售證書、國內(nèi)注冊檢驗、體系輔導、法規(guī)培訓、當?shù)厥跈?quán)代表等,提供了一站式的技術(shù)解決方案服務

公司簡介

國瑞中安是一家全球性技術(shù)服務提供商,專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持,助力企業(yè)成功應對國際市場準入、臨床證據(jù)生成、測試要求梳理及上市后監(jiān)管義務。憑借多年的經(jīng)驗,我們深耕全球主要市場,構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡。核心服務能力:1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場準入提供專家支持,包括:中國NMPA、新加坡HSA、馬來西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...

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