新藥是否需要FDA批準取決于新藥是否符合非（OTC）專論。OTC專論確立了FDA預(yù)先確定藥物安全有效的條件。一旦OTC專論成為終版，藥品企業(yè)可以在沒有FDA批準的情況下銷售符合專論的OTC藥品。如果某些藥物符合暫定的終專論，F(xiàn)DA還可以使用執(zhí)法自由裁量權(quán)允許某些藥物在未經(jīng)批準的情況下上市銷售。如果新藥不符合專論，則需要FDA批準。要獲得FDA批準，藥品制造商必須進行實驗室，動物和人體臨床測試，并將其數(shù)據(jù)提交給FDA。然后，如果該機構(gòu)確定該藥物的益處超過預(yù)期用途的風險，F(xiàn)DA將審查該數(shù)據(jù)并批準該藥物。在未經(jīng)FDA批準的情況下銷售不符合OTC專論的新藥被視為銷售未經(jīng)批準的新藥，這是根據(jù)食品，藥品和化妝品法案（FD&C法案）禁止的行為。

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———美國FDA非處方藥上市要求：在FDA建立注冊時，注冊者需要提交所有非處方藥的初始上市信息。清單信息應(yīng)該以SPL格式提交，還應(yīng)該上傳產(chǎn)品圖片。如果私人標簽經(jīng)銷商在美國FDA列出OTC藥物，PLD可以要求他們自己的NDC標簽代碼，但PLD不要求FDA企業(yè)注冊。通過提交藥物清單信息，PLD承擔遵守美國FDA藥物清單要求的全部責任。所有注冊機構(gòu)的所有者和經(jīng)營者應(yīng)在每年6月和12月向美國FDA更新其藥品清單信息