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FDA決定不對三種活性成分做出Zui終決定：苯扎氯銨，乙醇和異丙醇，在FDA就這三種活性成分是否被普遍認(rèn)為安全有效（GRASE）作出Zui終決定之前，需要對安全性和有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行更多研究。大多數(shù)抗菌擦拭產(chǎn)品使用乙醇作為活性成分。在宣布Zui終規(guī)則時(shí)，F(xiàn)DA澄清說，目前它并不打算采取措施從市場上去除含有這三種活性成分的洗手液———FDA認(rèn)證此前已確定其他28種有效成分，包括芐索氯銨，不符合FDA的非處方藥（OTC）藥物評價(jià)的評估資格。含有任何這些活性成分的產(chǎn)品必須在美國營銷之前通過FDA的新藥批準(zhǔn)（NDA）流程. 

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新藥申請需耗費(fèi)大量的時(shí)間和財(cái)力，通過以新藥申請（NDA）將中草藥及OTC非處方藥打入美國藥品市場，根據(jù)我國目前的國情是非常困難的。近年，在中藥及OTC非處方藥出口領(lǐng)域出現(xiàn)了一股中藥及OTC非處方藥產(chǎn)品申報(bào)NDC號的熱潮，理論上這種可能性應(yīng)該存在。根據(jù)1938年美國聯(lián)邦法規(guī)（CFR）21卷下第201條款和1962年美國聯(lián)邦法規(guī)21卷修改條例107（C）中的有關(guān)“GrandfatherClause”的條款，在這些法規(guī)實(shí)施前就已經(jīng)上市的藥品不作為新藥管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的認(rèn)定，被認(rèn)為是“GenerallyRecognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。

得到承認(rèn)的成分由FDA公布，并附有劑量范圍和主治功能。已經(jīng)上市的任何OTC產(chǎn)品必須符合上述條件，否則按NDA新藥申請?zhí)幚?。含有這些有效成分的藥品可以直接申請NDC，并按OTC上市銷售，不用申請NDA。目前，美國FDA準(zhǔn)許在OTC中使用的有效成分有數(shù)百種，美國FDA對OTC的管理和成分的認(rèn)定全部公布在FederalRegister上，有關(guān)條款多達(dá)數(shù)10卷，幾十萬頁，研究美國OTC的管理方法是專業(yè)律師和顧問所從事的專業(yè)工作，申請OTC的NDC號碼必須需要對號入座。 

FEI是公司建立的識(shí)別符 –當(dāng)增加一個(gè)新公司的時(shí)候，FDA數(shù)據(jù)庫自動(dòng)生成一個(gè)10位數(shù)的FEI號。