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OTC - 非處方藥 FDA注冊(cè)介紹

非處方藥必須被認(rèn)定是安全有效的,它必須滿足藥物食品管理局(FDA)的監(jiān)管要求,以及任何相關(guān)專(zhuān)著的各項(xiàng)條件。

CCT 的專(zhuān)家們協(xié)助您正確地注冊(cè)您的產(chǎn)品,以符合FDA的要求。

1.注冊(cè)

            -藥品機(jī)構(gòu)注冊(cè)           -藥品列名資訊            -列出另一種OTC藥品           -更新注冊(cè)資訊

2. 貼標(biāo)簽和成分檢查

            -成分聲明設(shè)計(jì)和檢查            -標(biāo)簽聲明設(shè)計(jì)和檢查          -包裝聲明設(shè)計(jì)和檢查 

 

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消殺產(chǎn)品洗手液出口美國(guó),F(xiàn)DA的要求: 

在美國(guó),免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥(OTC,Over-the-Counter),與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣,受食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)監(jiān)管。雖然屬于藥品類(lèi),但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡(jiǎn)單的。  一般來(lái)說(shuō),F(xiàn)DA會(huì)統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分,并Zui終出具一份OTC專(zhuān)論(OTCMonograph)。OTC專(zhuān)論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于OTC產(chǎn)品,只要其中的活性成分滿足OTC專(zhuān)論的要求,就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。



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———美國(guó)FDA非處方藥標(biāo)簽要求:美國(guó)FDA不批準(zhǔn)在OTC專(zhuān)論下銷(xiāo)售的OTC藥品標(biāo)簽,但美國(guó)FDA規(guī)定了所有OTC藥品標(biāo)簽,如直接容器、外包裝、藥品說(shuō)明書(shū)等。所需要的信息包括藥物事實(shí)標(biāo)簽和原理顯示面板標(biāo)簽。該規(guī)定有助于規(guī)范OTC藥品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容和形式。注冊(cè)人可以在藥品上市時(shí)以SPL文件格式上傳OTC藥品標(biāo)簽
關(guān)鍵詞

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更新時(shí)間
黃金會(huì)員
第7年
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
91440300MA5HCHC34P
成立日期
2014年12月12日
法定代表人
賓賽
注冊(cè)資本
500

主營(yíng)產(chǎn)品

運(yùn)輸鑒定報(bào)告,MSDS辦理,歐盟CE認(rèn)證,美國(guó)FDA注冊(cè),泰國(guó)TFDA認(rèn)證

經(jīng)營(yíng)范圍

CE認(rèn)證 FDA認(rèn)證 ROHS認(rèn)證 REACH認(rèn)證 PSE認(rèn)證 UKCA認(rèn)證 FCC認(rèn)證 EPA認(rèn)證 MSDS報(bào)告 COA認(rèn)證 運(yùn)輸鑒定書(shū) IEC60825激光安全測(cè)試 IFRA報(bào)告 TDS報(bào)告 SCPN注冊(cè) HRIPT斑貼測(cè)試 化妝品CPSR認(rèn)證 LFGB認(rèn)證 亞馬遜CPC認(rèn)證 加州65檢測(cè)

公司簡(jiǎn)介

咨詢(xún)熱線:15307552806(咨詢(xún)工程師-賓先生)(微信同號(hào))QQ: 41457632企業(yè)郵箱:[email protected]公司地址:廣東深圳市坪山區(qū)光科三路8號(hào)毅能達(dá)大廈辦公1號(hào)樓705座機(jī):400-8080-621Tel:15307552806(微信同號(hào))產(chǎn)品檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)范圍:1.歐盟認(rèn)證:CE認(rèn)證 、ROHS認(rèn)證、 REACH認(rèn)證、 英國(guó)UKCA認(rèn)證、 化妝品CPNP認(rèn)證/英國(guó)化妝品SCPN認(rèn)證 、化妝品CPSR安...

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