美國FDA醫(yī)療注冊

FDA510(k)即發(fā)售前通知，在紐交所上市醫(yī)療機(jī)械，若其商品是不用發(fā)售前準(zhǔn)許申請辦理（PMA）的I、II和III類機(jī)器設(shè)備，則其務(wù)必向FDA提交510(k)，否則該機(jī)器設(shè)備根據(jù)聯(lián)邦政府食品類、藥物和護(hù)膚品法令（FD&C法令）免除510(k)規(guī)定。產(chǎn)成品發(fā)售前，每一510(k)提交者務(wù)必接到FDA傳出的信件格式命令，指出該機(jī)器設(shè)備是本質(zhì)等同于的，可在國外市場銷售。此命令“準(zhǔn)許”醫(yī)療器械可用以商業(yè)服務(wù)市場銷售。

醫(yī)療FDA注冊資料：企業(yè)信息和商品信息、檢測報(bào)告

首先：明確商品的歸類英國FDA將醫(yī)療機(jī)械分成Class I, II,III3個(gè)類別，并包括近6000個(gè)商品編碼，每一商品編碼都必須相匹配1個(gè)商品申請注冊號，醫(yī)療器械FDA編號只能在美國海關(guān)合法清關(guān)和銷售。美國醫(yī)療器械的種類也是世界上復(fù)雜和的。即使相同產(chǎn)品用途描述不同也會(huì)影響到分類和對應(yīng)的注冊程序和要求。

其次：挑選1個(gè)美國委托人（USAGENT）美國FDA要求的，海外的醫(yī)療機(jī)械、食品類、酒水、藥物等加工廠在進(jìn)到以前務(wù)必開展申請注冊，一起務(wù)必特定一名美國委托人，該美國委托人承擔(dān)緊急狀況和日常工作溝通交流。美國代理指定為美國或美國有商業(yè)場所、海外的工廠注冊FDA的注冊代理。美國的代理人不僅僅是郵箱地址和聲音電話，作為海外工廠的代理人的個(gè)人住所完全不能存在的場所。

進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名的支付，將年度美元支付美國FDA的美國代理人服務(wù)契約上簽名的注冊申請資料提交給美國FDA的承認(rèn)的注冊承認(rèn)已經(jīng)完成，并取得承認(rèn)號碼。

一般醫(yī)療一類FDA注冊只需要填寫FDA申請表即可

醫(yī)療二類需要測試之后，才能申請F(tuán)DA醫(yī)療二類注冊

醫(yī)療三類占少數(shù)， 這邊我就不多講了。