一·SABER認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)

　　沙特食品藥品監(jiān)督管理局（Saudi Food and Drug Authority,SFDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管、監(jiān)督和控制沙特阿拉伯境內(nèi)制造或進(jìn)口至沙特阿拉伯市場(chǎng)的食品、藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量，并制定強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

　　二·SABER認(rèn)證適用范圍

　　醫(yī)療器械指的是指任何設(shè)備、儀器、工具、機(jī)器、器具、植入物，體外試劑或校準(zhǔn)品、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品。

　　A. 制造商打算將其單獨(dú)或組合使用于人類，以實(shí)現(xiàn)以下一項(xiàng)或多項(xiàng)特定目的：

　　診斷，預(yù)防，監(jiān)測(cè)，治療或緩解疾??；

　　診斷，監(jiān)測(cè)，治療，減輕或補(bǔ)償傷害或殘障；

　　對(duì)解剖結(jié)構(gòu)或生理過程的研究，替換，修改或支持；

　　支持或維持生命；

　　概念的控制；

　　醫(yī)療器械消毒；

　　通過對(duì)人體標(biāo)本進(jìn)行體外檢查，為醫(yī)學(xué)或診斷目的提供信息。

　　B. 不能通過藥理，免疫或代謝手段在人體中或人體上實(shí)現(xiàn)其主要的預(yù)期作用，但可以通過這種方式輔助其實(shí)現(xiàn)預(yù)期的功能。

　　三·SABER認(rèn)證分類

　　非無(wú)菌，非測(cè)量低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械；

　　其他醫(yī)療器械。

　　四·SABER認(rèn)證主要法律法規(guī)

　　1.《醫(yī)療器械暫行法規(guī)》

　　為保護(hù)沙特阿拉伯公共衛(wèi)生安全，確保醫(yī)療器械在其生命周期內(nèi)的制造、供應(yīng)和使用能夠保護(hù)患者，使用者和第三方的生命安全，SFDA特制定該法規(guī)。

　　2.《醫(yī)療器械清單及銷售許可要求指南》（MDS-G5）

　　為明確“醫(yī)療器械清單Medical DevicesListing”以及獲取“醫(yī)療器械銷售許可（MDMA）”相關(guān)要求，特制定該指導(dǎo)性文件。

　?。ㄗⅲ浩渌嚓P(guān)法律法規(guī)可在SFDA查詢）

　　五·SABER認(rèn)證認(rèn)證概述

　　所有可能在沙特阿拉伯市場(chǎng)銷售并投入使用的醫(yī)療器械都必須符合沙特阿拉伯《暫行法規(guī)》的相關(guān)條款要求，醫(yī)療器械制造商必須獲得由SFDA簽發(fā)的書面銷售許可（MedicalDevices Marketing Authorization, MDMA）。

　　醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)工作組(GHTF)（即澳大利亞，加拿大，日本，美國(guó)和歐盟/歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟）的一個(gè)或多個(gè)司法管轄區(qū)的相關(guān)法規(guī)要求，并且符合沙特關(guān)于標(biāo)簽和供應(yīng)和（或）使用條件的特定要求，方可獲得銷售許可。

　　六·SABER認(rèn)證制造商的義務(wù)

　　所有沙特阿拉伯境內(nèi)的醫(yī)療器械制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商以及分銷商，進(jìn)口醫(yī)療器械的醫(yī)護(hù)服務(wù)提供者以及其他相關(guān)方均需要在沙特MedicalDevices National Registry(MDNR)進(jìn)行登記。

　　如制造商在沙特阿拉伯境外，則必須在沙特阿拉伯本地設(shè)有授權(quán)代表。

　　制造商必須準(zhǔn)備、保存并持續(xù)更新其“醫(yī)療器械技術(shù)文檔”和/或“IVD技術(shù)文檔”。

　　制造商必須依據(jù)ISO13485:2016或其他等同采用標(biāo)準(zhǔn)的要求建立并維持其有效的質(zhì)量管理體系

　　七·SABER認(rèn)證認(rèn)證流程

　　A. 非無(wú)菌，非測(cè)量低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械

　　應(yīng)通過“醫(yī)療器械清單Medical DevicesListing”（免除MDMA）的方式進(jìn)行注冊(cè)，或者依據(jù)申請(qǐng)人意愿通過獲得MDMA的方式進(jìn)行登記。

　　每件醫(yī)療器械的每個(gè)進(jìn)口商和分銷商都必須提交一份申請(qǐng)，并且在申請(qǐng)準(zhǔn)備如下資料：

　　-公司的國(guó)家注冊(cè)編碼（即MDNR編碼）

　　-進(jìn)口和/或分銷活動(dòng)的醫(yī)療器械執(zhí)照(MDEL)

　　申請(qǐng)人應(yīng)通過SFDAE-Services欄目提交申請(qǐng)表并提供所需文件

　　申請(qǐng)人支付注冊(cè)費(fèi)用

　　審核合格后，由SFDA將該其列入“醫(yī)療器械清單Medical Devices Listing”

　　B. 其他醫(yī)療器械

　　必須獲取MDMA

　　申請(qǐng)表必須由當(dāng)?shù)刂圃焐獭⒕惩庵圃焐袒蚓惩庵圃焐痰氖跈?quán)代表（如境外制造商同意）提交。

　　申請(qǐng)人通過SFDAE-Services欄目提交申請(qǐng)表并提供所需文件

　　審核合格后，由SFDA向其頒發(fā)MDMA

　　八·SABER認(rèn)證文件要求

　　1. 符合《醫(yī)療器械清單及銷售許可要求指南》（MDS-G5）附件1和/或附件2要求的標(biāo)簽；

　　2. 符合ISO13485:2016或其他等同采用標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系

　　3. 符合《醫(yī)療器械暫行法規(guī)》的聲明

　　4.醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)工作組(GHTF)（即澳大利亞，加拿大，日本，美國(guó)和歐盟/歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟）的一個(gè)或多個(gè)司法管轄區(qū)的相關(guān)法規(guī)要求的證明性文件

　　九·SABER認(rèn)證期間緊急措施

　　針對(duì)此次COVID-2019全球范圍內(nèi)的大爆發(fā)，SFDA也已采取相應(yīng)緊急措施，放松進(jìn)口限制，加快注冊(cè)流程，并為沙特本地工廠和分銷公司提供所有支持，以確保法規(guī)不會(huì)對(duì)緊急狀況下挽救生命的醫(yī)療器械的供應(yīng)產(chǎn)生阻礙。

　　為了確保沙特有足夠的醫(yī)療設(shè)備和所需產(chǎn)品供應(yīng)，現(xiàn)已采用以下新的監(jiān)管干預(yù)措施：

　　1.進(jìn)口個(gè)人防護(hù)用品（PPE）

　　SFDA會(huì)加快評(píng)估過程，并在確保其安全后的兩個(gè)工作日內(nèi)簽發(fā)醫(yī)療個(gè)人防護(hù)設(shè)備（PPE）的醫(yī)療設(shè)備銷售許可（MDMA），例如醫(yī)用口罩，醫(yī)用手套和一次性防護(hù)服。

　　在通過MDMA完成注冊(cè)之前，可以向發(fā)行公司提供臨時(shí)進(jìn)口許可證

　　當(dāng)沒有醫(yī)療口罩時(shí)，醫(yī)療服務(wù)提供者可以在緊急情況下使用N95口罩

　　2.當(dāng)?shù)匚唇?jīng)授權(quán)的個(gè)人防護(hù)設(shè)備（PPE）工廠

　　組織SFDA代表團(tuán)隊(duì)進(jìn)行審核訪問，以確保原材料和整個(gè)制造過程的安全性和質(zhì)量。如果生產(chǎn)過程的安全性和質(zhì)量是可接受的，將在緊急危機(jī)期間頒發(fā)臨時(shí)許可證。

　　制造商應(yīng)稍后在SFDA注冊(cè)并滿足所有制造要求，包括獲得授權(quán)機(jī)構(gòu)的ISO 13485認(rèn)證。

　　3.IVD kits（體外診斷試劑盒）的緊急進(jìn)口許可

　　SFDA正在為專門用于（COVID-2019）的IVD試劑盒（用于研究用途）簽發(fā)緊急批準(zhǔn)和進(jìn)口許可。