深圳三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理指南，深圳三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理新規(guī)定，深圳辦理三類醫(yī)療器械要哪些資料?2020年注冊(cè)三類醫(yī)療器械_流程及費(fèi)用一覽為大家整理了一些關(guān)于三類醫(yī)療器械許可證辦理的知識(shí)希望可以幫到大家！辦理三類醫(yī)療器械許可證，多年成功辦理經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械體系認(rèn)證,傲?xí)N醫(yī)療擁有專業(yè)認(rèn)證顧問團(tuán)隊(duì),咨詢,豐富輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn),就找太平洋陳工！

一、首先關(guān)于場(chǎng)地，這個(gè)是一定要有的，那么？申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，對(duì)場(chǎng)地有什么要求？

 答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉(cāng)庫建筑面積不小于50平方米（含驗(yàn)配類批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營(yíng)一次性耗材類產(chǎn)品倉(cāng)庫建筑面積不下于100平方米。冷庫面積60平米以上。特別注意的一點(diǎn)是辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的這個(gè)地址是一定要是商業(yè)辦公性質(zhì)的，可以是寫字樓，商鋪，公寓（商住一體的）廠房，但一定不能是住宅哦！

注：有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

 （一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；

（二）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

二、關(guān)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理其中還有一個(gè)特別重要的就是人員安排了，

申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，對(duì)人員有何新要求規(guī)定呢？

答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

經(jīng)營(yíng)植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)其他類別超過10個(gè)類別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員。企業(yè)負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)等崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上技術(shù)職稱。

 注：相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)。

以上就是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需要達(dá)到的條件，如果還有什么不了解的地方可以委托一家專業(yè)的代理公司去辦理，這樣可以減少很多不必要的麻煩，幫助盡快取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。拿到許可證后方可運(yùn)營(yíng)及參與投標(biāo)等活動(dòng)。

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