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在深圳地區(qū)設(shè)立醫(yī)療器械公司，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)需要做的前期準備工作很多。需要兩名臨床醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷的人員、一名醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)本科畢業(yè)以上的人員、需要一名計算機相關(guān)行業(yè)畢業(yè)人員請致電我們：專業(yè)的團隊全程協(xié)助您解決，讓您的企業(yè)早日投入到經(jīng)營之中去，解除您的煩惱和后顧之憂！
太平洋投資集團三類醫(yī)療器械許可證，二類醫(yī)療經(jīng)營備案證全程代辦！
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》；
3、申請報告；
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖；
6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。
7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
企業(yè)人員學(xué)歷要求及設(shè)置：
1、企業(yè)負責人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負責人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。
2、質(zhì)量負責人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量負責人在經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。經(jīng)營體外診斷試劑的，質(zhì)量負責人應(yīng)為檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷并從事體外診斷試劑相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。經(jīng)營范圍含A類或B類醫(yī)療器械的，質(zhì)量負責人應(yīng)具有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師以上職稱。同時經(jīng)營體外診斷試劑和A類、B類醫(yī)療器械的，應(yīng)有兩人分別滿足以上要求，其中一人為質(zhì)量負責人。
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