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口罩“出海”的認(rèn)證迷途

  3月17日,隸屬于海關(guān)總署的12360海關(guān)熱線在微博上發(fā)布了《防控物質(zhì)通關(guān)指南——口罩出口篇》,其中詳細(xì)介紹了口罩企業(yè)出口通關(guān)所需具備的資質(zhì)、材料,以及各國(guó)口罩的準(zhǔn)入條件。


  以美國(guó)和歐盟為例,企業(yè)出口美國(guó),個(gè)人防護(hù)口罩必須取得美國(guó)NIOSH檢測(cè)認(rèn)證,醫(yī)用口罩則需取得美國(guó)FDA注冊(cè)許可。而出口歐盟,個(gè)人防護(hù)口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149,所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書(shū)。醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683,產(chǎn)品在歐盟銷(xiāo)售需要出具歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū),有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后,中國(guó)的制造商出口歐盟不需要自由銷(xiāo)售證書(shū)。

  當(dāng)前困擾朝美日化的一大問(wèn)題,就在于資質(zhì)認(rèn)證?!安皇敲總€(gè)產(chǎn)品都有國(guó)外資質(zhì)的認(rèn)證,所以可能會(huì)有一些瓶頸?!敝禧惼奖硎?,Zui近來(lái)詢(xún)單的出口商對(duì)口罩資質(zhì)的要求也是松緊不一,“有一些出口企業(yè)來(lái)談,只需要有國(guó)內(nèi)的資質(zhì),包括檢測(cè)報(bào)告,他們就可以接受,通過(guò)自己的渠道去出口,有一些出口訂單除了檢測(cè)報(bào)告外,還需要有正規(guī)的CE認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證和現(xiàn)場(chǎng)審核等證書(shū),這個(gè)是出口流程中Zui規(guī)范的。另外,現(xiàn)在也出現(xiàn)了應(yīng)急渠道,國(guó)外授權(quán)的認(rèn)證檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)就可以,這種我們也不確定,還有市場(chǎng)上出現(xiàn)一些很便宜的證書(shū),我們自己也蒙圈了”。

  而針對(duì)12360海關(guān)熱線發(fā)布的Zui新消息,即歐美緊急放寬口罩防控物資準(zhǔn)入要求,一名口罩制造商認(rèn)為,目前歐盟口罩等防護(hù)物資需求量大,歐盟對(duì)口罩進(jìn)口的標(biāo)準(zhǔn)放寬,也是應(yīng)急舉措,對(duì)于國(guó)內(nèi)口罩企業(yè)而言,可以緩解因資質(zhì)認(rèn)證導(dǎo)致口罩出口出現(xiàn)“堰塞湖”現(xiàn)象。

關(guān)鍵詞

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法定代表人
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注冊(cè)資本
500

主營(yíng)產(chǎn)品

臨床試驗(yàn)、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。

經(jīng)營(yíng)范圍

臨床試驗(yàn)研究、分析性能驗(yàn)證、法規(guī)注冊(cè)咨詢(xún)(如歐盟CE/美國(guó)FDA/澳洲TGA/英國(guó)MHRA等)、認(rèn)證咨詢(xún)、各國(guó)白名單注冊(cè)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)、自由銷(xiāo)售證書(shū)、國(guó)內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)、體系輔導(dǎo)、法規(guī)培訓(xùn)、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表等,提供了一站式的技術(shù)解決方案服務(wù)

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