第一，歐盟的自我聲明是針對歐盟成員國內(nèi)的企業(yè)，就像澳洲的RCM注冊，主體是澳大利亞的企業(yè)，而不是歐盟或澳洲以外的企業(yè)。所以，如果中國企業(yè)做自我聲明DOC（國內(nèi)公司所謂的CE證書就是此類DOC聲明）是無效的，就是一張廢紙；
第二，對于一類防護類產(chǎn)品，需要由歐洲企業(yè)（也就是歐代）或認證公司擔(dān)保確認，現(xiàn)在*有效的辦法就是由歐盟委員會認可的認證機構(gòu)對測試報告檢查合格后再簽發(fā)CE證書；歐盟委員會認可的CE機構(gòu)確認網(wǎng)站：ec.europa.eu/growth/too。
第三，口罩必須進過相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的測試并合格，普通一次性口罩EN149，醫(yī)用口罩EN14863的測試；
第四，如果口罩按醫(yī)療器械指令93/42/EEC 一類申請證書,貿(mào)易風(fēng)險是,您是否具備醫(yī)療器械出口許可證。
由于疫情的影響，目前除了中國以外的地方都面臨這口罩緊缺的局面，而中國的疫情慢慢在好轉(zhuǎn)，過年的生產(chǎn)復(fù)工率也大大提高，口罩等的防護產(chǎn)能除了能滿足國內(nèi)的需求以外，還能給國外提供援助，現(xiàn)在歐盟地區(qū)口罩非常緊缺，很多國內(nèi)的口罩生產(chǎn)和銷售商都會考慮將口罩等防護用品出口到歐盟等國家。
在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation(EU) 2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。
歐盟NB機構(gòu)的CE認證
臨床試驗、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
臨床試驗研究、分析性能驗證、法規(guī)注冊咨詢（如歐盟CE/美國FDA/澳洲TGA/英國MHRA等）、認證咨詢、各國白名單注冊、產(chǎn)品質(zhì)量檢測、自由銷售證書、國內(nèi)注冊檢驗、體系輔導(dǎo)、法規(guī)培訓(xùn)、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表等，提供了一站式的技術(shù)解決方案服務(wù)
國瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商，專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持，助力企業(yè)成功應(yīng)對國際市場準(zhǔn)入、臨床證據(jù)生成、測試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗，我們深耕全球主要市場，構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力：1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場準(zhǔn)入提供專家支持，包括：中國NMPA、新加坡HSA、馬來西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...