激光無(wú)痛脫毛儀如何申請(qǐng)馬來(lái)西亞MDA醫(yī)療器械注冊(cè)？-美女?；ū焕虾箍袢獾墓适楼幞ぅ辚?モデルコレクション メイ-可以在線(xiàn)觀(guān)看的黃色網(wǎng)址
- 報(bào)價(jià)
- 請(qǐng)來(lái)電詢(xún)價(jià)
- 聯(lián)系手機(jī)
- 13267220183
- 微信號(hào)
- 13267220183
激光無(wú)痛脫毛儀屬于含能量輸出的光機(jī)電一體化醫(yī)療器械，在馬來(lái)西亞MDA體系中：
家用款多歸為 ?ClassB（中低風(fēng)險(xiǎn)）?
醫(yī)美機(jī)構(gòu)用款多歸為 ?ClassC（中高風(fēng)險(xiǎn)）?
境外企業(yè)無(wú)法直接自行申報(bào)，必須指定馬來(lái)西亞本地備案的合法持證人（Local Authorized Representative,LAR）代為提交全流程申請(qǐng)。
所有資料需用英文撰寫(xiě)，按MDAZui新技術(shù)文件格式重構(gòu)，重點(diǎn)覆蓋以下模塊：
設(shè)備完整描述、激光輻射安全（IEC 60825-1）、電氣安全（IEC 60601-1及-2-57）、EMC測(cè)試報(bào)告
ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、接觸部件生物相容性測(cè)試、軟件確認(rèn)（如有智能功能）
獨(dú)立臨床評(píng)估報(bào)告（CER），必須補(bǔ)充馬來(lái)西亞人群皮膚類(lèi)型（Fitzpatrick IV–VI）適用性分析
馬來(lái)文+英文雙語(yǔ)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，符合MDA標(biāo)簽規(guī)范
注意：馬來(lái)西亞不接受CE證書(shū)直接等效豁免，所有激光類(lèi)器械都不能免臨床評(píng)價(jià)，非本地實(shí)驗(yàn)室報(bào)告需附ISO17025認(rèn)可范圍截圖和標(biāo)準(zhǔn)等同性聲明。
1.前期合規(guī)差距分析，對(duì)照現(xiàn)有NMPA/CE/FDA資料梳理缺項(xiàng)
2.簽約馬來(lái)西亞本地持證人（LAR）并完成MDA官方備案
3.按MDA要求重構(gòu)、補(bǔ)全所有技術(shù)文件，完成全套預(yù)審核
4.由LAR通過(guò)MDA官方在線(xiàn)注冊(cè)系統(tǒng)正式遞交申請(qǐng)
5.5個(gè)工作日左右完成形式審查，進(jìn)入60-120天技術(shù)審評(píng)階段
6.響應(yīng)MDA發(fā)補(bǔ)問(wèn)詢(xún)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充說(shuō)明材料
7.審評(píng)通過(guò)后，獲得MDA醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及唯一設(shè)備注冊(cè)號(hào)
臨床試驗(yàn)、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
信息技術(shù)咨詢(xún)服務(wù);認(rèn)證咨詢(xún);技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣;;室內(nèi)環(huán)境檢測(cè);認(rèn)證服務(wù);檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù);電子認(rèn)證服務(wù);
國(guó)瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商，專(zhuān)注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持，助力企業(yè)成功應(yīng)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入、臨床證據(jù)生成、測(cè)試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗(yàn)，我們深耕全球主要市場(chǎng)，構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力：1. 全球法規(guī)咨詢(xún)?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入提供專(zhuān)家支持，包括：中國(guó)NMPA、新加坡HSA、馬來(lái)西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國(guó)TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...