激光無痛脫毛儀如何申請(qǐng)?zhí)﹪?guó)TFDA醫(yī)療器械注冊(cè)？-小受被按在墻上做腿交男男メイリン モデルコレクション メ|神馬午夜不卡片
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先確認(rèn)設(shè)備核心參數(shù)：激光類型、波長(zhǎng)、功率、是否帶無線模塊，明確是II類還是III類醫(yī)療器械。
必須指定?泰國(guó)境內(nèi)持牌的醫(yī)療器械本地代表?，全程對(duì)接TFDA、承擔(dān)不良事件上報(bào)等法定責(zé)任。
提前完成IEC 60601-1電氣安全、IEC 60825-1光生物安全測(cè)試，報(bào)告需來自TFDA認(rèn)可的第三方實(shí)驗(yàn)室。
同步準(zhǔn)備ISO 13485體系文件、基于ISO 14971的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，補(bǔ)充泰國(guó)本土不同膚色人群的灼傷風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容。
1.整理全部技術(shù)資料，完成泰語版標(biāo)簽、說明書翻譯與合規(guī)審核，禁止標(biāo)注“脫毛”這類化宣傳語。
2.由泰國(guó)本地代表通過TFDA醫(yī)療器械電子注冊(cè)系統(tǒng)提交申請(qǐng)，完成注冊(cè)費(fèi)用繳納。
3.進(jìn)入技術(shù)審評(píng)階段，若TFDA發(fā)出補(bǔ)充問詢，需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)反饋完整說明材料。
4.視產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，TFDA可能安排生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP核查，確認(rèn)生產(chǎn)流程合規(guī)。
5.審批通過后獲取有效期5年的泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證，拿到證件后才可安排正規(guī)進(jìn)口清關(guān)。
臨床試驗(yàn)、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
信息技術(shù)咨詢服務(wù);認(rèn)證咨詢;技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣;;室內(nèi)環(huán)境檢測(cè);認(rèn)證服務(wù);檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù);電子認(rèn)證服務(wù);
國(guó)瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商，專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持，助力企業(yè)成功應(yīng)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入、臨床證據(jù)生成、測(cè)試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗(yàn)，我們深耕全球主要市場(chǎng)，構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力：1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入提供專家支持，包括：中國(guó)NMPA、新加坡HSA、馬來西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國(guó)TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...