激光無(wú)痛脫毛儀申請(qǐng)澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)需要什么資料？-波蘭arina fox,戀戀視頻支持安卓手機(jī)up
- 報(bào)價(jià)
- 請(qǐng)來(lái)電詢價(jià)
- 聯(lián)系手機(jī)
- 13267220183
- 微信號(hào)
- 13267220183
| ?制造商營(yíng)業(yè)執(zhí)照? | 境內(nèi)/境外企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資格證明文件 |
| ?質(zhì)量管理體系證書(shū)? | ISO 13485證書(shū)，或MDSAP證書(shū)、CE證書(shū)等TGA認(rèn)可的QMS證明 |
| ?生產(chǎn)許可證?（如適用） | 醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)資質(zhì) |
| ?境外制造商需指定澳大利亞Sponsor（贊助商）? | 簽訂授權(quán)代理協(xié)議，Sponsor作為T(mén)GA聯(lián)絡(luò)人并持ARTG證書(shū) |
?TGA醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表?（Form029或030），明確產(chǎn)品分類(lèi)（IIb類(lèi)）、GMDN代碼、預(yù)期用途
?符合性聲明（Declarationof Conformity, DoC）?
?制造商證據(jù)（Manufacturer'sEvidence）?：如TGA合格評(píng)定證書(shū)、歐盟CE證書(shū)、美國(guó)FDA510(k)/PMA、MDSAP證書(shū)等可被TGA接受的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明
產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、附件清單
工作原理、技術(shù)參數(shù)（?激光波長(zhǎng)、輸出功率、脈沖頻率、光斑尺寸?等）
預(yù)期用途/適用范圍說(shuō)明
產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、電路圖、軟件流程圖（如適用）
軟件生命周期管理文檔及驗(yàn)證測(cè)試報(bào)告（含軟件的設(shè)備需提供）
| ?電氣安全測(cè)試? | IEC 60601系列 |
| ?激光安全測(cè)試? | ?AS/NZSIEC 60825.1?（激光產(chǎn)品強(qiáng)制要求） |
| ?電磁兼容性（EMC）測(cè)試? | IEC 60601-1-2等 |
| ?生物相容性測(cè)試? | ISO 10993系列（針對(duì)與人體接觸部件） |
| ?性能/臨床前測(cè)試報(bào)告? | 驗(yàn)證產(chǎn)品安全性與性能 |
風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（ISO 14971）
基本原則檢查清單（Essential Principles Checklist）
?IIb類(lèi)激光脫毛儀?通常需要提供?臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或系統(tǒng)性文獻(xiàn)綜述?，證明產(chǎn)品的安全性和有效性
包括：研究設(shè)計(jì)、樣本量、結(jié)果分析等
若已有CE認(rèn)證等海外批準(zhǔn)，可通過(guò)?等效性分析?（與已上市同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比）提交文獻(xiàn)證據(jù)簡(jiǎn)化流程
符合澳大利亞標(biāo)簽法規(guī)（如?TGO92?標(biāo)準(zhǔn)）的產(chǎn)品標(biāo)簽
英文版使用說(shuō)明書(shū)（含禁忌癥、警告信息、操作指南、維護(hù)保養(yǎng)、故障排除）
針對(duì)不同用戶群體（醫(yī)護(hù)人員/患者）的定制化說(shuō)明
包含產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、制造商信息等
質(zhì)量手冊(cè)、程序文件（風(fēng)險(xiǎn)分析、設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄等）
生產(chǎn)流程圖、檢驗(yàn)規(guī)程、不合格品處理流程
原材料采購(gòu)控制、供應(yīng)商評(píng)估記錄
成品放行程序及記錄
?不良事件報(bào)告制度?：需在30天內(nèi)向TGA報(bào)告嚴(yán)重不良事件
產(chǎn)品追溯與召回程序說(shuō)明
?海外上市證明?：產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)/地區(qū)已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的證明文件
?海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)估文件?：TGA要求提交"Useof market authorisation evidence from comparable overseasregulators"表格
?滅菌方法說(shuō)明?（如適用）
?支付申請(qǐng)費(fèi)用憑證?（IIb類(lèi)約2,000–10,000澳元，另有年度ARTG列表費(fèi)約400–2,000澳元/年）
臨床試驗(yàn)、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
信息技術(shù)咨詢服務(wù);認(rèn)證咨詢;技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣;;室內(nèi)環(huán)境檢測(cè);認(rèn)證服務(wù);檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù);電子認(rèn)證服務(wù);
國(guó)瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商，專(zhuān)注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持，助力企業(yè)成功應(yīng)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入、臨床證據(jù)生成、測(cè)試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗(yàn)，我們深耕全球主要市場(chǎng)，構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力：1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入提供專(zhuān)家支持，包括：中國(guó)NMPA、新加坡HSA、馬來(lái)西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國(guó)TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...