澳洲 TGA Class I 醫(yī)療器械有沒有豁免 ARTG 的情況？-國產(chǎn)免費(fèi)av片在線觀看-日韓精品無碼二三區(qū)A片
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豁免存在特定適用范圍
TGA 法規(guī)里確實(shí)設(shè)置了部分 Class I 醫(yī)療器械 ARTG 豁免情形，但是豁免條件有嚴(yán)格限定，不是所有 I類器械都可以直接豁免登記。
豁免條件和預(yù)期用途強(qiáng)相關(guān)
豁免清單針對特定用途、特定銷售渠道的產(chǎn)品，這款鼻飼管固定貼用于臨床管路固定，需要對照豁免清單逐條核對，不能自行判定豁免。
豁免不等于不受監(jiān)管
就算滿足豁免條件，產(chǎn)品依然屬于 TGA 管控醫(yī)療器械，標(biāo)簽、性能、不良事件上報等法規(guī)義務(wù)依舊需要遵守，只是免除 ARTG登記步驟。
不建議自行判定豁免
豁免條款細(xì)節(jié)復(fù)雜，企業(yè)如果想要走豁免路徑，建議仔細(xì)核對 TGA 清單，避免誤判豁免，造成上市不合規(guī)。
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