如果持有歐盟 CE 證書，一次性鼻飼管固定貼可以直接進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)嗎？-k國(guó)產(chǎn)視頻精品分類|1688的網(wǎng)站是什么
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MHRA 注冊(cè)的含義
MHRA注冊(cè)是制造商向英國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品相關(guān)信息，完成產(chǎn)品信息備案的動(dòng)作，是英國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)中的一環(huán)，和認(rèn)證標(biāo)識(shí)屬于不同合規(guī)事項(xiàng)。
分級(jí)對(duì)應(yīng)的注冊(cè)義務(wù)
這款產(chǎn)品為 I 類醫(yī)療器械，需要按照 MHRA要求完成對(duì)應(yīng)的注冊(cè)備案。不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的器械，注冊(cè)的資料內(nèi)容、申報(bào)周期、后續(xù)維護(hù)要求不一樣。
注冊(cè)和 UKCA 的關(guān)系
注冊(cè)和 UKCA 標(biāo)識(shí)工作相互配合，不是二選一。完成 UKCA 合規(guī)準(zhǔn)備，不代表自動(dòng)完成 MHRA注冊(cè)；同樣，僅注冊(cè)也不代表滿足標(biāo)識(shí)使用條件。
注冊(cè)后的持續(xù)責(zé)任
注冊(cè)不是一次性工作，企業(yè)后續(xù)如果產(chǎn)品信息、制造商信息發(fā)生變更，需要及時(shí)更新 MHRA系統(tǒng)內(nèi)的備案信息，保證監(jiān)管信息真實(shí)有效。
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