1. TGA 分級的判斷邏輯

   TGA 依據產品接觸人體方式、接觸時長、潛在傷害風險劃分器械等級，風險從低到高依次為 Class I、ClassIIa、Class IIb、Class III。

2. 本產品分級結論

   該產品僅短期體表接觸皮膚，無侵入人體結構，不具備診斷、治療、生命維持功能，風險很低，判定為澳大利亞 TGA Class I醫(yī)療器械。

3. 分級決定合規(guī)路徑

   分級是 ARTG 注冊、資料準備、授權代表安排的基礎，分級一旦判定錯誤，后續(xù)注冊方案會全部出錯，影響產品正常上市。

4. 產品變更要重新評估分級

   當產品材質、使用方式、宣稱用途發(fā)生修改，風險隨之改變，企業(yè)必須重新對照 TGA 分級規(guī)則復核等級。

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