在武漢賣三類醫(yī)療器械，像醫(yī)用注射器、植入耗材、大型診療設(shè)備，屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品類，監(jiān)管等級(jí)很高，必須辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不是簡(jiǎn)單備案。很多醫(yī)療商貿(mào)老板混淆二類備案和三類許可，盲目進(jìn)貨銷售，Zui后產(chǎn)品扣押、高額罰款。今天把武漢三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件、場(chǎng)地審核重點(diǎn)、辦理難點(diǎn)講明白。

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，主體必須是有限公司，個(gè)體戶一般不能申請(qǐng)。需要商用經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地 +獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)，經(jīng)營(yíng)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)分開(kāi)，倉(cāng)庫(kù)面積按照經(jīng)營(yíng)品類有Zui低標(biāo)準(zhǔn)，配備溫濕度監(jiān)控、防潮防塵避光設(shè)施，如果做冷鏈產(chǎn)品，還要冷藏設(shè)備。企業(yè)要設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，人員zuihao是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，具備從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)。搭建完整質(zhì)量管理體系，采購(gòu)驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)、銷售記錄、不良事件上報(bào)、產(chǎn)品召回、不合格品處理全套制度缺一不可。

辦理流程：注冊(cè)公司，增加醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍；租賃符合標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地；準(zhǔn)備人員資質(zhì)、場(chǎng)地租賃產(chǎn)權(quán)材料、質(zhì)量體系文件；線上提交三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)；市監(jiān)部門材料初審，安排現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查是核心環(huán)節(jié)，工作人員實(shí)地查看倉(cāng)庫(kù)布局、溫濕度設(shè)備、臺(tái)賬系統(tǒng)，問(wèn)詢質(zhì)量負(fù)責(zé)人法規(guī)知識(shí)，核查不通過(guò)需要整改二次現(xiàn)場(chǎng)審核。審核全部通過(guò)，下發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，證書有效期5 年。

三類醫(yī)療器械許可證辦理Zui大難點(diǎn)就是倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地建設(shè)、人員資質(zhì)、質(zhì)量體系文件。很多醫(yī)療商貿(mào)企業(yè)租好倉(cāng)庫(kù)，布局不合理，缺少溫濕度設(shè)備，現(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)法通過(guò)；質(zhì)量管理制度照搬網(wǎng)上模板，缺少對(duì)應(yīng)品類管控條款。拿到許可證之后，每年提交自查報(bào)告；地址、法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更，許可證同步變更；證書到期前提前辦理延續(xù)。

醫(yī)院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)，都會(huì)核驗(yàn)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，無(wú)證根本進(jìn)不了供應(yīng)鏈。很多武漢醫(yī)療商貿(mào)企業(yè)，銷售渠道很強(qiáng)，但是不懂醫(yī)療器械審批法規(guī)，自己申報(bào)反復(fù)整改，周期漫長(zhǎng)。委托本地企服代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，前期上門評(píng)估經(jīng)營(yíng)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地，給出改造優(yōu)化建議，協(xié)助匹配人員資料，編寫全套質(zhì)量體系文件，全程跟進(jìn)材料審核與現(xiàn)場(chǎng)核查輔導(dǎo)，提高一次性審批通過(guò)率。醫(yī)療器械關(guān)系人身安全，資質(zhì)合規(guī)是企業(yè)長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)底線。辦理業(yè)務(wù)聯(lián)系武漢揚(yáng)銘企服找李經(jīng)理。