1. MHRA 分類邏輯

   英國 MHRA沿用基于風險的醫(yī)療器械分級思路，根據(jù)產(chǎn)品侵入人體程度、使用場景、是否無菌、使用時長等維度劃分風險等級。風險越高，對應的監(jiān)管約束越強。一次性負壓引流器作為創(chuàng)面、體腔廢液收集器械，分類判定重點看產(chǎn)品預期用途與無菌屬性。

2. 該產(chǎn)品的判定結果

   一次性醫(yī)用負壓引流器，無源、一次性、無菌供應，常規(guī)歸類為 Class Is，也就是無菌 I 類醫(yī)療器械。Is 代表 I類產(chǎn)品的無菌版本，相比普通非無菌 I 類器械，存在額外的合規(guī)約束項。

3. 分類判定的重要性

   分類結果決定后續(xù)整套合規(guī)方案，包含合格評定方式、技術文件深度、上市前置要求等。分類一旦判定錯誤，會造成整套合規(guī)文件不符合MHRA 監(jiān)管要求，引發(fā)上市受阻。

4. 分類復核提醒

   分類屬于法規(guī)判定事項，需要依托產(chǎn)品說明書、臨床用途、包裝信息綜合判斷。企業(yè)在正式開展合規(guī)工作前，建議完成分類復核，保證判定結果貼合產(chǎn)品實際設計與用途。

佳美認證咨詢依托國內(nèi)外“專業(yè)的技術團隊，科學而嚴密的商務運作、項目管理規(guī)范及工程師全程跟蹤指導”，為企業(yè)提供全方位一站式服務。

我們成功輔導多家企業(yè)成功獲批：美國FDA、510（K）、歐盟CE認證(MDR/IVDR)、英國UKCA認證、澳大利亞TGA認證、MDSAP、ISO13485等體系證書及QSR820驗廠、GMP體系建立，專注醫(yī)療器械國內(nèi)外注冊、法規(guī)咨詢、體系輔導，在海牙加簽Appostile、CFG/FSC自由銷售證書、UDI編碼、GUDID、EUDAMED數(shù)據(jù)庫等方面經(jīng)驗豐富，合規(guī)性強。