當(dāng)前歐盟醫(yī)療器械主法規(guī)
目前歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)執(zhí)行 MDR 法規(guī)，法規(guī)編號(hào)為 (EU) 2017/745。所有新開展的醫(yī)療器械 CE 注冊(cè)項(xiàng)目，均以MDR 作為核心法規(guī)依據(jù)。
舊指令的狀態(tài) 過(guò)去的
MDD 醫(yī)療器械指令已經(jīng)逐步淘汰，不再接納新的認(rèn)證申請(qǐng)。舊證書有效期到期后，產(chǎn)品必須切換至 MDR合規(guī)，不能繼續(xù)沿用舊指令。
配套適用規(guī)范
除核心 MDR法規(guī)外，還會(huì)參考協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，用于產(chǎn)品安全、性能測(cè)試評(píng)估。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)作為技術(shù)層面的參考，輔助證明產(chǎn)品滿足法規(guī)基本安全要求。
法規(guī)動(dòng)態(tài)關(guān)注
歐盟會(huì)持續(xù)更新法規(guī)解讀、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單。企業(yè)需要持續(xù)關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)，保證技術(shù)文件、產(chǎn)品管控，持續(xù)匹配法規(guī)要求。
一次性醫(yī)用負(fù)壓引流器出口歐盟需要按照 MDR (EU 2017/745) 法規(guī)做 CE 注冊(cè)。整套 CE合規(guī)工作，包括分類評(píng)估、技術(shù)文件、公告機(jī)構(gòu)審核，全部圍繞 MDR 法規(guī)開展。
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