一次性無菌縫合針想要進入澳洲市場，整套 TGA 合規(guī)工作圍繞 ARTG 列入展開。

1. 法規(guī)研讀與產(chǎn)品分類確認

   研究澳大利亞 TGA 醫(yī)療器械法規(guī)，核對產(chǎn)品預期用途，完成產(chǎn)品分類判定，撰寫分類報告，確定產(chǎn)品為 Class IIa器械，梳理全套技術文件的編制方向。

2. 技術文件編制與整改

   按照 TGA法規(guī)要求，編寫、修訂全套技術文件，包含風險分析、生物資料、性能資料、標簽說明書等，確保所有資料符合澳洲法規(guī)要求。

3. 委任澳洲本地 Sponsor

   選定具備資質(zhì)的澳大利亞 Sponsor，簽署委任協(xié)議。Sponsor 審核全套技術文件，確認資料滿足 TGA 要求，準備ARTG 列入申請材料。

4. ARTG 列入申請及上市維護

   由 Sponsor 向 TGA 提交 ARTG 列入申請。TGA 完成資料審核，通過后產(chǎn)品獲得 ARTG列入。產(chǎn)品上市之后持續(xù)維護文件，及時處理監(jiān)管問詢與產(chǎn)品變更。

佳美認證咨詢依托國內(nèi)外“專業(yè)的技術團隊，科學而嚴密的商務運作、項目管理規(guī)范及工程師全程跟蹤指導”，為企業(yè)提供全方位一站式服務。

我們成功輔導多家企業(yè)成功獲批：美國FDA、510（K）、歐盟CE認證(MDR/IVDR)、英國UKCA認證、澳大利亞TGA認證、MDSAP、ISO13485等體系證書及QSR820驗廠、GMP體系建立，專注醫(yī)療器械國內(nèi)外注冊、法規(guī)咨詢、體系輔導，在海牙加簽Appostile、CFG/FSC自由銷售證書、UDI編碼、GUDID、EUDAMED數(shù)據(jù)庫等方面經(jīng)驗豐富，合規(guī)性強。