深耕安徽醫(yī)療器械合規(guī)申報，熟悉安徽省藥監(jiān)局、安徽省藥品審評查驗中心、省藥監(jiān)局第七分局（管轄蕪湖、馬鞍山、銅陵）審評核查尺度，依托安徽省注冊體系核查與生產(chǎn)許可合并核查政策，蕪湖自貿片區(qū)可享受專項審評便利，提供蕪湖一二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可證一站式全流程技術代辦，減少重復現(xiàn)場檢查，壓縮整體拿證周期，覆蓋蕪湖經(jīng)開區(qū)、鳩江高新區(qū)、安徽自貿試驗區(qū)蕪湖片區(qū)企業(yè)。

? 業(yè)務范圍

1. 一類醫(yī)療器械：產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案；全套質量體系文件編制、資料預審、線上申報。

2. 二類醫(yī)療器械：首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；產(chǎn)品技術要求、說明書撰寫，型式檢驗對接，臨床評價報告編制，審評資料匯編、補正答辯、缺陷整改；創(chuàng)新二類器械研審聯(lián)動、優(yōu)先審評輔導，安徽并聯(lián)體系核查落地，自貿蕪湖片區(qū)享受政策紅利。

3. 三類醫(yī)療器械：NMPA產(chǎn)品注冊代理，臨床試驗方案輔導、全套注冊資料匯編，審評溝通、缺陷整改。

4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：新辦、變更、延續(xù)、補發(fā)；廠房布局規(guī)劃、關鍵崗位人員配置、GMP質量體系搭建、內審、現(xiàn)場核查預演、迎檢輔導；注冊人制度、委托生產(chǎn)（B 證）備案方案落地，支持長三角注冊人轉入蕪湖落地。

5. 配套合規(guī)服務：年度自查、飛檢預核查、不良事件監(jiān)測體系搭建、省外產(chǎn)品轉入安徽落地輔導。

? 服務優(yōu)勢

? 有源、無源醫(yī)療器械全品類項目實操經(jīng)驗，精通安徽并聯(lián)核查政策、省局第七分局現(xiàn)場核查重點，熟悉無菌、植入、有源設備核查風險點。? 前置資料深度預審，提前識別審評及現(xiàn)場核查缺陷，降低多次補正、核查不通過風險，提升一次性通過率。 ?專屬項目專員全程跟進，項目節(jié)點可視化管理，實時同步審評進度。 ?蕪湖本地可上門對接、廠房現(xiàn)場輔導，覆蓋鏡湖、弋江、鳩江、三山、灣沚、繁昌及自貿區(qū)蕪湖片區(qū)。 ?擅長解決企業(yè)自主申報資料反復駁回、現(xiàn)場核查缺陷多、不熟悉安徽藥監(jiān)核查口徑、取證周期不可控等痛點。

適用：蕪湖本地生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)初創(chuàng)公司、注冊人企業(yè)、委托生產(chǎn)受托企業(yè)，可免費開展項目前期評估、周期與方案咨詢。